喜讯!华大基因遗传性耳聋基因检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法...
近日,华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司研制的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)关于增加筛查用途的申请,正式取得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械变更注册(备案)文件(国械注准20203400432)。耳聋是人类常见的出生缺陷之一,据世界卫生组织统计全球约有4.66亿人患有残疾...
华大基因猴痘病毒核酸检测精准识别病原,为疫情防控提供科学依据
华大基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)在此方面表现优异,可检出样本中200Copies/mL浓度病毒。同时,该试剂盒采用双靶标加内源性内参设计,避免假阴性,严格控制了检测质量。此外,它还具有高特异性,与天花病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒以及痘苗病毒等其他相似病原体不存在交叉反应,确保了检测的准确性。2022年5月,华...
华大基因涨19.34%,该股筹码平均交易成本为45.27元,近期该股快速...
华大基因所属申万行业为:医药生物-医疗服务-诊断服务。所属概念板块包括:智慧医疗、大数据、基因测序、医疗器械、区块链等。截至6月30日,华大基因股东户数6.65万,较上期减少1.96%;人均流通股6201股,较上期增加2.39%。2024年1月-6月,华大基因实现营业收入18.71亿元,同比减少9.63%;归母净利润1819.98...
华大基因子公司医疗器械增检用途,获注册证变更
华大基因(股票代码:300676)近日宣布,其全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司成功获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械变更注册文件,针对遗传性耳聋基因检测试剂盒进行了重要更新。此次变更的核心在于扩展了产品的预期用途,该试剂盒现可用于体外定性检测干血片样本中四个遗传性耳聋基因上共计二十个位点的突变,作为常规物理...
喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证
华大基因抗菌药物检测试剂盒可搭配华大自主品牌液相色谱串联质谱(型号:BGILMSQ-1000,深圳华大基因生物医学工程有限公司,粤械注准20232221006),在医院的临床医学检验实验室开展抗菌药物血药浓度监测项目。2024年6月13日,华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司“高效液相色谱串联质谱检测系统(型号:GBILMS...
华大基因BRCA1/2基因突变检测试剂盒终止注册
新京报讯(记者刘旭)5月20日,华大基因发布公告表示,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(简称“武汉生物科技”)的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》(www.e993.com)2024年10月17日。BRCA1/2基因突变检测试剂盒拟用于定性检测卵巢癌和乳腺癌患者BRCA1/...
喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证
2024年6月17日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的抗菌药物多项校准品、质控品试剂盒取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242405021,鄂械注准20242405024),配套已获得一类体外诊断试剂备案的抗菌药物监测样本释放剂(鄂汉械备20210738),可以实现基于液相色谱串联质...
华大基因:华大因源两款新冠病毒快速核酸检测试剂盒获欧盟CE准入资质
华大基因:华大因源两款新冠病毒快速核酸检测试剂盒获欧盟CE准入资质华大基因微信公众号2月10日消息,深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病毒快速核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)和新型冠状病毒B1.1.7突变株快速检测试剂盒(扩增阻滞突变PCR法)于近日获得欧盟CE准入资质。
喜讯!华大基因CNV-seq羊水检测试剂盒获医疗器械注册证
近日,华大基因全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司研制的染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243400384),试剂盒采用高通量测序技术,体外定性检测孕妇羊水样本中的13、18、21、X和Y染色体非整倍体及5种染色体片段缺失,包括染...
华大基因BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)终止...
北京商报讯(记者丁宁)5月20日晚间,华大基因(300676)发布公告称,近日,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》,对BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)注册申请不予注册。公告显示,器审...