博罗县中医医院全院医疗设备维保服务采购项目竞争性磋商公告
为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参与本项目投标(响应)。投标(响应)时供应商必须提供声明函;8)供应商必须取得有效期内的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案证》。9)本项目不接受联合体投标,不允许投标人对本招标项目进行违法分包和转...
...性检测试剂盒(PCR+导流杂交法))有望在本年度取得三类医疗器械...
单纯疱疹病毒HSV??/П型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、生殖道感染常见病原体检测试剂盒(PCR+导流杂交法)、CYP2C9、VKORC1和CYP4F2基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法))有望在本年度取得三类医疗器械注册证,具体请参考公司的2019年半年度报告。
行业开启淘汰赛,品牌激战“双11”
据了解,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家药监局注册审评等。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。据一位医疗...
贴敷类器械检出化学药物处理思路
2022年1月,国家药监局发布《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》(2022年第12号,以下简称“贴敷类补充检验方法”)后,2023、2024年连续两年将贴敷类医疗器械(如远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等,现一般为二类医疗器械产品)列入《国家医疗器械抽检品种检验方案》。对贴敷类医疗器械产...
2023年度医疗器械注册报告
报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中,有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂2个。报告指出,在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升。例如,在全球率先批准...
上海部分商场男厕小便池付费就能检测尿常规?是智商税吗?
刘先生说,上周自己在杨浦区旭辉广场购物时发现,男厕所里原本的小便池上方多了一个显示屏,上面写着“健康检测小便池”(www.e993.com)2024年10月18日。当他靠近时,屏幕上方立马弹出“您有多久没有体检了?即刻获取一份尿检报告”的字样,屏幕右侧还写着:“简单三步,快捷准确”。“扫码之后收了19.9元,10分钟后我在微信小程序收到了提示...
江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要
耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考,进而提高根除幽门螺杆菌的概率。全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒(胶体金法)是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测,也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白...
医疗器械过期、桶装水细菌超标……达州市监局曝光5起典型案件
该设备过期后,当事人共计作生化分析检验98人次,每次41元,共计收取检测费用4018元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,宣汉县市场监管局依法对当事人作出行政处罚。2024年1月30日,宣汉县市场监管局依法对宣汉某医院使用过期医疗器械的违法行为,作出没收BIOBASE系列分立式全自动化生化...
依托智慧监管平台 广西桂林市全面开展医疗器械飞行检查
中国质量新闻网讯近期,广西桂林市市场监管局依托广西药品智慧监管2.0平台,对该市15家医疗器械经营企业开展飞行检查。执法人员通过智慧监管平台跨层级发布和接收任务,并在检查中使用平台自带的《广西医疗器械数字化智慧监管经营检查操作规范模板》进行对照检查,录入检查记录,生成检查报告。此举将以往的线下“写报告”升级为...
BOE IPC·2024 智慧医工论坛精彩演讲内容实录_手机新浪网
“工”的方面,打通从临床来到临床去创新转化全链条,构建从临床需求到创新研发、成果转化、产业化,最终在临床应用的端到端创新转化体系,聚焦智慧终端及系统、分子检测、再生医学等方向,开放平台,与伙伴们共同推动医疗器械和药品创新转化及临床应用。智慧终端与系统业务,一方面基于半导体显示优势,为体征监测、超声、诊断、...