江西绿尔康医疗器械有限公司对穴位贴敷治疗贴主动召回

江西绿尔康医疗器械有限公司报告,由于原材料质量问题等原因,江西绿尔康医疗器械有限公司对其生产的穴位贴敷治疗贴(注册备案号:赣械注准20162090099)主动召回,召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

向老年人宣传“治疗仪”可“包治百病” 上海一医疗器械公司被罚款...

上述内容是对治疗仪医疗器械注册许可证的适用范围进行了引人误解的虚假宣传,治疗仪本身并不具有治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病的功效。当事人的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定,浦东新区市场监管局依法责令当事人停止违法行为,并作出罚款人民币500000元的行政处罚。本案中,当事人...

本市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,用于药物难治性、复发性...

两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是今年本市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。详见↓“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使...

有医疗器械“包治百病”? 可喜安:小心智商税

它在远红外线和负离子的共同作用下,可以达到健康养护和辅助治疗的目的,为了让用户更清晰地了解可喜安电位温热治疗仪的性能,很多可喜安健康生活馆公示了电位温热治疗仪的医疗注册证,上面明确标示了电位温热治疗仪的适用范围,这一举措除了让顾客放心消费外,还旨在让用户能够选到真正适合自己,对自己有用的医疗器械产品。

4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!

《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频...

医疗器械板块活跃 正海生物、奥精医疗开盘涨停 临床医生:集采后...

今日（8月9日），医疗器械板块开盘活跃，正海生物（300653.SZ，股价24.46元，市值44.03亿元）、奥精医疗（688613.SH，股价15.44元，市值20.93亿元）开盘20%涨停，大博医疗（002901.SZ，股价25.66元，市值106.24亿元）封板，凯利泰（300326.SZ，股价4.3元，市值30.83亿元）、威高骨科（688161.SH，股价21.13...

国家医保局公开问询心脉医疗:高端医疗器械集采或紧跟其后?

从5万到12万,调整计划仍有风险据了解,心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售,在主动脉介入器械领域,主要产品为主动脉覆膜支架系统;在外周血管介入医疗器械领域,拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品。其中Castor支架属于心脉医疗主动脉介入产品,用于治疗累及弓部病变的胸主动脉...

经常“擦边”的家用射频美容仪首获医疗三类证,大降价后消费者还会...

根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。理论上...

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势(2022)》报告显示,2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币,近7年复合增速约17.5%,已跃升成为除美国外的全球第二大市场,但从药械比角度看,我国目前药械比水平仅为2.9,与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距,表明我国医疗器械市场未来存在较...

科源制药回应股价处于破发状态;恒瑞医药2款药被纳入突破性治疗...

爱博医疗:人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序爱博医疗4月2日公告称,公司之“人工晶状体”于近日通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。该产品是具有景深延长效果的人工晶状体,在提供与普通单焦点人工晶状体相当的远视力的同时,可使患者获得有用的中、近视力受益。公司表示,目前国内景深...