贝达药业:恩沙替尼的海外药品注册审评审批工作正在推进中
昨天美通过《生物安全法》会对中国的原研药恩沙替尼有影响吗?贝达药业(300558.SZ)9月23日在投资者互动平台表示,公司及公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc分别于今年5、6月接受了美国食品药品监督管理局的临床生物研究监测相关批准前检查的现场核查、原料药CMC(化学、生产与控制)批准前检查现场核查,并于8月在美国...
贝达药业:恩沙替尼和贝福替尼的术后辅助治疗适应症临床试验正在...
贝达药业:恩沙替尼和贝福替尼的术后辅助治疗适应症临床试验正在推进中|快报2024-06-2616:09:0700:090来自北京凤凰新媒体介绍投资者关系InvestorRelations广告服务诚征英才保护隐私权免责条款意见反馈凤凰卫视京ICP证030609号凤凰新媒体版权所有Copyright??2024PhoenixNewMediaLimitedAllRightsReserved....
贝达药业:恩沙替尼海外项目尚在推进中
金融界4月15日消息,有投资者在互动平台向贝达药业提问:贵司的恩沙替尼在美申报上市后,有无计划在海外其他国家或地区申报上市或者对外授权海外权益的计划?贵司如何加大力度推广海外销售?公司回答表示:目前恩沙替尼海外项目尚在推进中,有关项目重大进展会及时公开披露。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
贝达药业:盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获 FDA 受理
金融界3月12日消息,贝达药业控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊的上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。盐酸恩沙替尼胶囊拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。本文源自:金融...
贝达药业恩沙替尼二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表
恩沙替尼二线主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授表示,我们2期研究的最终结果表明,在晚期克唑替尼耐药的非小细胞肺癌患者中,恩沙替尼中位OS为42.8个月,具有稳健的临床疗效。试验结果同时也证明,6周时ctDNA清除和缓慢上升的患者,其OS显著长于那些ctDNA未清除和快速上升的患者,ctDNA水平的量化可以为风...
贝达药业:埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、伏罗尼布纳入国家医保目录
贝达药业12月13日公告,公司产品盐酸埃克替尼片(凯美纳??,简称“埃克替尼”)、盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳??,简称“恩沙替尼”)、甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳??,简称“贝福替尼”)以及伏罗尼布片(伏美纳??,简称“伏罗尼布”)纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(www.e993.com)2024年10月19日。
投资者提问:首先感谢公司研发的恩沙替尼,帮助家人延长了寿命...
首先感谢公司研发的恩沙替尼,帮助家人延长了寿命。作为患者家属,最想知道的是恩沙替尼在2024年及之后的医保价格会否降价?另外公司是否有研发alk靶向治疗的新一代药物?董秘回答(贝达药业SZ300558):感谢您的信任和认可!做好药,让百姓生活的更好是我们一直努力的方向,祝您的家人早日康复。公司已顺利完成本次国家医...
21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月,恩沙替尼获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(即二线适应症)。2022年3月,恩沙替尼...
2024 WCLC:国产创新药有哪些最新看点?|单抗|治疗|单药|适应症|...
2024年8月,该药物辅助治疗非小细胞肺癌III期研究,已完成IB-IIIB期全部受试者入组,此研究旨在进一步扩大适应症患者群体范围和治疗深度。本次会议将进一步披露恩沙替尼一线治疗ALK突变NSCLC的最新数据。(2)埃克替尼埃克替尼是第一代EGFR抑制剂,对于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者,与吉非替尼具有相似的疗效,但在安全...
贝达药业涨5.93%,成交额5.09亿元,后市是否有机会?
1、贝达药业通过多年研发创制了我国第一个小分子靶向药,并成功商业化;第二个创新药恩沙替尼获得新药证书,再次打破了进口药垄断的局面,同时公司正全力推进国际多中心III期临床研究,计划将于明年向美国FDA申报一线治疗适应症的上市申请。2、2018年6月3日晚间公告,按照2017年签署的协议约定,公司全资子公司Equinox将获得...