常山药业通过欧盟GMP认证 包括三种产线及产品
常山药业表示,本次系公司依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准,公司依诺肝素钠注射液产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后,依诺肝素钠注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。公司近年来持续推...
常山药业(300255.SZ):子公司通过欧盟GMP认证
格隆汇9月25日丨常山药业(300255.SZ)公布,全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司(简称“凯库得”)于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局(RepublicofCroatiaAgencyForMedicinalProductsAndMedicalDevices)依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》(《CertificateOfGMPComplianceOfAManufacturer》)。肝素粗品是对猪小肠...
常山药业:子公司凯库得首次通过欧盟 GMP 认证
9月25日消息,河北常山生化药业股份有限公司全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。认证产品为肝素钠粗品,证书有效期3年。本次系凯库得公司首次通过欧盟GMP认证,表明接受认证的产品已符合欧盟GMP标准。公司近年来持续推动肝素制剂...
第一次!中国新冠疫苗在欧盟获得GMP认证
4月1日,匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟GMP证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品,迈出了中国新冠疫苗成为全球公共产品新的一步。1月13至15日,匈牙利国立药学与营养研究所对国药集团中国生物北京生物制品研究所进行了相关的GMP审计。经过严...
GMP认证对企业的影响力 大连GMP认证周期是多久
二、GMP认证的周期因企业规模、产品类型、生产设施及管理水平等因素而异,但一般来说,整个认证过程可以分为以下几个阶段:1.准备阶段:企业需要根据GMP要求进行自我评估,确定认证范围,完善质量管理体系文件,进行人员培训等。这个阶段的时间长短取决于企业的准备情况和内部管理水平。2.申请与受理阶段:企业向相关认证...
步长制药关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告
二、GMP认证所涉的生产线(生产车间)情况本次检查的生产线具体情况如下:四、对公司的影响及风险提示杨凌步长本次获得药品GMP符合性检查结果,表明杨凌步长相关生产线符合GMP要求,有利于公司继续保持稳定的生产能力,满足市场需求(www.e993.com)2024年10月19日。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类产品未来的具体销售情况可...
步长制药:山东步长制药股份有限公司关于全资子公司收到药品GMP...
二、GMP认证所涉的生产线(生产车间)情况本次检查的生产线具体情况如下:生产车间名称设计产能主要生产品种化药车间二,片剂生产线33,687.5万片/年他达拉非片(规格:5mg、20mg)三、主要产品市场情况主要生产品种剂型功能主治同类产品市场情况他达拉非片(规格:5mg、20mg)片剂治疗勃起功能障碍...
ISO22716化妆品良好生产规范认证(GMP)
在化妆品行业,GMP认证是指“优良制造标准”(GoodManufacturingPractice)的认证。它是一套针对化妆品生产过程的严格规范,以确保产品的质量、安全性和有效性。化妆品GMP认证主要关注以下几个方面:生产环境:GMP要求化妆品生产环境必须清洁、卫生,并采取必要的措施防止污染和交叉污染。
...生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证...
8月1日,CXO(医药外包服务)赛道龙头企业药明生物官微宣布,其位于无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂,以及苏州检测中心十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证。此次药明生物位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1)成功通过了欧盟...