新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华医疗口腔器械产品线,有利于提升公司的核心竞...

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方(在实际办理中可调整)注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内,商住两用也行!二类医疗器械经营备案对企业人员的要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上...

...海凭国际·济南医疗器械产业园助力企业快速获批二类医疗器械...

盛祺达迈医疗于2023年12月入驻海凭济南园,在办理注册证的过程中,产业园注册办证人员贴心服务,用心用力解决难题,帮助企业“牵线搭桥”。多次与山东省药监局等相关部门沟通,及时为企业提供技术支持和相关指导,帮助企业高效完成符合要求的注册及现场审查资料。能够在短短90余天完成二类医疗器械注册证的办理,是多方共同努...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

本报讯(记者张静雯通讯员刘庆荣)为优化第二类医疗器械经营备案的办理流程,提高审批服务效能,市行政审批局关于第二类医疗器械经营备案推行“一证双享”的创新举措。根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)(www.e993.com)2024年11月23日。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)...

北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览

从业人员资格证明：所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。二、办理流程咨询与准备：首先，您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求，准备好所需...

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

在医疗器械行业中,二类医疗器械作为对人体具有中度风险的产品,其注册管理显得尤为重要。那么,医疗器械二类证通常是在哪里注册的呢?本文将围绕这一核心问题,详细阐述二类医疗器械注册证的办理地点及流程。一、注册地点根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局...

独家调查:“摄影机构”违规胎儿性别鉴定 超声诊断设备从何而来?

在我国，非医学需要的胎儿性别鉴定是被明确禁止的，且用于观察胎儿生长发育情况的超声诊断设备基本都属于第二类或第三类医疗器械。这意味着，没有第二类医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营企业许可证》，无法直接购买到这些设备。那么，用于胎儿性别鉴定的超声诊断设备为何会出现在非医疗机构？潮新闻记者对此进行深入调查...

【广东】使用劣药?佛山公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

2023年7月6日,南海区市场监管局里水市场监管所在监督检查中发现,某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实,该公司于2023年6月5日至6月30日未经许可生产“维他全瓷牙”“爱尔创全瓷牙”“无铍烤瓷牙”等义齿一批,货值2040元,违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款...