关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方(在实际办理中可调整)注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内,商住两用也行!二类医疗器械经营备案对企业人员的要求:1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

本报讯(记者张静雯通讯员刘庆荣)为优化第二类医疗器械经营备案的办理流程,提高审批服务效能,市行政审批局关于第二类医疗器械经营备案推行“一证双享”的创新举措。根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械...

牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)

牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,以下企业办理第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案信息经核实无误,现予以公开(www.e993.com)2024年11月19日。第二类医疗器械经营备案信息情况...

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

珠海市金湾区某商行涉嫌未办理备案从事医疗器械网络销售案案件情况珠海市金湾区市场监管局根据网络监测发现线索,对金湾区某商行进行检查,经查明,当事人在未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案两种备案凭证的情况下,于2023年1月2日开始在1688阿里巴巴平台上从事第二类医疗器械防护服网络销售。当事人...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械符合国家法定要求,并取得备案证书,才能合法...

沪市上市公司公告(5月14日)

新华医疗(600587)公告,公司产品牙科气动马达手机、全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)获二类医疗器械注册证。牙科气动马达手机用于根管扩大治疗、齿面研磨、切削用(如:洁牙或前牙美学修复后抛光、打桩、根备后输送药物等);全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒用于体外定量检测人全...

在南宁,公司办理二类医疗器械许可证要花多少钱?

关于在南宁，公司办理二类医疗器械备案需要多少钱，这个需要根据实际情况而定的，但是，几百块钱是肯定办理不了二类医疗器械备案的，至少都需要几千块钱才能办理下来。相比起办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械备案已经是比较便宜了，毕竟相对来说，办理医疗器械经营许可证会更难，要求会更高。那么办理二类医疗器械备案...