一篇读懂!FDA认证

??A:食品、药品、医疗器械、化妆品等。2.这些商品需要FDA认证??风味零食:食品类(包括食品添加剂、膳食补充剂等)需要FDA认证。??功能饮料:所有含酒精和不含酒精的饮品均需获得FDA认证,以保障消费者健康。??隐形眼镜:隐形眼镜直接覆盖在角膜表面,与眼组织紧密接触,涉及眼睛安全。在美国,其被归类...

让盲人复明?马斯克官宣:盲视产品获FDA认证

理论上,这将真正实现人类“不需要眼睛,也能看见世界”。撰文|凌骏9月中旬,埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,旗下“盲视技术”大脑植入芯片Blindsight获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证。马斯克声称,这一设备将彻底改变视力恢复领域,能让失去双眼和视神经的人重见光明。按照他的设想,“...

【已超100人报名】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备

另一方面,市场竞争激烈,顶级制药公司主导着市场格局,企业需要提升自身的竞争力。此外,药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入,企业面临着成本压力。同时,如何获得各药监、PIC/S的现场检查要求也是企业需要解决的难题。鉴于此,我单位将于2024年11月在南京市举办“药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认...

欧盟CE认证八大问题点详细介绍

CE认证不同的产品价格不一样,具体需要看做什么指令,单独做一个指令可能就几百块钱;假如做无线指令,无线功能越多,价格越贵,具体需要看实际的产品。由于影响价格因素较多,确切价格需要详细沟通后才能确定。六、CE认证需要那些资料?1、测试样品;2、电路图以及PCBLAYOUT图;3、说明书;4、铭牌;5、关键元器...

护肤品出口美国FDA注册,FDA化妆品认证需要准备哪些材料

一、新版化妆品FDA认证要求成分要求:新版要求化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定,并确保禁用成分、限用成分等都受到严格控制。这确保了产品的安全性和稳定性。安全性评估:企业需要对产品进行全面的安全性评估,这包括成分安全性、使用安全性等。评估过程中需要遵循科学的方法和程序,确保评估结果的准确性和可靠性。

肺结节成大威胁?FDA认证哈佛净肺科技,1.5亿人有救了?

甚至有一位积年烟民在Facebook上公开发布评论：“只要’麦乐肺‘上市，多少钱我都入手”(www.e993.com)2024年11月4日。“麦乐肺”究竟是什么？它到底有何魔力呢？据公开资料显示，“麦乐肺”的研究得到了MKULE公司的精心研制外，得到了诺贝尔医学奖得主Gurdon博士的全程参与把关，以及哈佛医学院的大力支持。将槲皮素（Quercetin）、橘皮苷（...

浙江司太立制药股份有限公司

在市场开拓方面,公司将继续推进国内外的客户开发工作。在国内,依托集采续标,持续完善在全国的制剂销售布局;在国际,立足浙江原料药工厂FDA认证和上海制剂工厂EU-GMP认证契机,实现原料药和制剂的国际销售双提升。在产品研发方面,公司将继续推进在研产品研发注册进度。在已获批六个制剂产品批件基础上,继续补齐碘造影剂产品...

东星医疗:多项产品先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国...

东星医疗(301290.SZ)8月1日在投资者互动平台表示,公司多项产品已根据境外不同国家或地区对医疗器械监管政策或惯例要求的不同,先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证。公司产品目标海外市场主要集中在南美、中东以及欧洲三大区域。公司将努力拓展海外市场,力求提升市场份额。二级市场股价运行受宏观经济、市场环...

眼镜出口美国的清关要求有哪些 不能提供FDA认证有什么解决方案

眼镜出口美国有相关的资质要求，是顺利出口需要了解的。眼镜出口美国需要提供以下清关文件：FDA认证：太阳镜等眼镜产品出口到美国需要有制造商的FDA证书供海关检查。落球测试报告：根据美国国家标准机构（ANSI）的规定，所有在美国市场销售的眼镜必须符合ANSIZ87.1标准，该标准要求对眼镜进行落球测试。落球测试是测试眼镜...

重磅喜讯!医美迎来首款FDA认证的长效再生注射材料——来自美国的Bel

1、FDA认证Bellafill是唯一一款经FDA批准的座疮疤痕真皮填充剂。2、五年长效Bellafill用于治疗鼻唇沟时,效果长达5年用于治疗痤疮疤痕,持续时间长达一年3、即刻效果注射后即刻效果明显,且在接下来的时间里持续刺激胶原再生。4、高满意度...