国产PD-1加速登陆欧美!君实、百济抢滩,下一个是恒瑞?
据了解,百济神州将替雷利珠单抗的定价较其他获批用于该适应症的PD-1疗法降低了10%,以提高药品可及性。据报道,百济神州的一位发言人透露,替雷利珠单抗的平均批发采购价估计为每月15075美元(约10.63万元人民币)。上述其他获批用于该适应症的PD-1疗法包括默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗,俗称“K药”)和百时美施贵宝的...
更强免疫·更长生存|总生存超38个月!卡瑞利珠单抗为晚期伴多处...
从CameL研究的长期随访结果来看,接受卡瑞利珠单抗联合化疗的患者在3年、4年、5年的生存率分别可以达到39.3%、37.2%和31.2%??,这意味着患者一旦对卡瑞利珠单抗产生应答,肿瘤有望持续缓解。目前,该病例患者的OS已经顺利跨越了3年,有望进一步突破4年和5年的生存,最终实现长期生存。同时,我们也希望卡瑞利珠单抗在...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
截至目前,注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为256,654万元。五、风险提示由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性,本次BLA能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将...
恒瑞医药“双艾”疗法获FDA受理
恒瑞医药(600276)近日宣布,公司已收到美国FDA的确认,重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片,针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)已被FDA正式受理。依据《处方药用户付费法案(PDUFA)》规定,FDA对此申请的目标审评日期定于2025年3月23日。在国际多中心Ⅲ期临床试验中,注射...
...公用事业股,恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
江南水务:获长城人寿举牌,持股达5.0001%中国核电:中核田湾200万千瓦滩涂光伏示范项目开工永太科技:子公司通过美国FDA现场检查恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信三六五网:相关政策预计会对公司所服务的房地产市场产生一定影响*ST新联:公司股票交易撤销退市风险警示及其他风险警示...
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信财联社5月17日电,恒瑞医药公告,收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查(www.e993.com)2024年10月20日。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法在美上市程序延迟
记者向业内人士了解到,完整回复信也就是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,CRL实际上并不影响最终批准。也就是说,此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。(文章来源:中国证券报·中证金牛座)
突发!取消Q4销售指标,国产替代机会来了?
根据天风证券研报数据,2023年样本医院PD-(L)1单抗市场份额前五分别为百济神州的替雷利珠单抗(25%),信达生物的信迪利单抗(19%),恒瑞医药的卡瑞利珠单抗+阿得贝利单抗(18%),默沙东的帕博利珠单抗(15%)及君实生物的特瑞普利单抗(7%)。而阿斯利康的度伐利尤单抗仅占据3%的市场销售份额。
肺癌创新药PD-1卡瑞利珠单抗5年OS率达31.2%
CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期非鳞NSCLC的5年生存率达31.2%,较以往数据实现了大幅提升,为更多患者带来长生存的希望和更好的生活质量,也为全球的医学研究者提供了宝贵的经验和启示。除肺癌领域外,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)肝癌一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理,未来有望惠及全球患者。
卡瑞利珠单抗最新数据:晚期非鳞非小细胞肺癌5年总生存率达31.2%
????在3月20日-23日举行的2024年欧洲肺癌大会上,恒瑞医药发布了创新药卡瑞利珠单抗治疗肺癌的最新数据。研究显示,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存率达31.2%(化疗组19.3%),帮助更多患者实现长生存;4年和5年无进展生存率均为16.1%,显著控制患者的疾病进展,降低疾病进展...