佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
在药物警戒方面,各成员国之间可能会在报告方式、报告格式和数据的处理等细节上出现差异(如部分国家要求药物警戒专员来专门负责该项工作,或要求建立药物警戒系统和实施风险管理计划),但其目的都是强调要建立HE-ATMPs的药物警戒系统。2.3欧盟HE条款存在的问题欧盟HE条款给予了申请人和监管机构足够的灵活性,并且为某些重...
华海药业2023年年度董事会经营评述
公司高度重视质量管理,以“强内控、防风险、促合规”为目标,加强内外部沟通协调和上下联动,凝聚质量共识,共促质量提升,全年一次性顺利通过审计310余起;密切关注国内外监管动向,高效解读各项政策,加强法规宣贯力度,确保各项举措的落地实施;组建了专业的药物警戒队伍,加强药物警戒管理体系建设,为公司稳健发展提供有力支撑。
公司代码:600756 公司简称:浪潮软件
市场监管领域提供准入准营、综合监管、质量发展及市场秩序核心应用,药品监管领域提供审评审批、“两品一械”监管、药械追溯、检验检测及药物警戒核心应用,同时提供营商环境、食品、药品、特种设备、法人、质量基础设施、公平竞争审查及知识产权等场景化解决方案,通过数据驱动业务变革,以技术引领业务智慧化进程。报告期内,...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订,研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件,指导持有人开展药物警戒工作,推动药物警戒制度建立健全。三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价。完成36个(类)药品安全性评价,提出风险控制措施建议,国家药监局发布修订...
片仔癀2023年年度董事会经营评述
对质量风险进行全方位识别、分析、评价和总结,根据风险等级,制定相应级别的预防管控措施,做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。二是持续完善上市许可持有人管理体系。特别是加强对阿哌沙班片、地氯雷他定口服溶液委托生产监督工作,同时做好清肺排毒颗粒受托生产。三是不断完善药物警戒体系的建设。因在履行主体责任...
辽宁成大2023年年度董事会经营评述
努力保证海外核心市场和重点客户需求,着力扩大人用狂犬病疫苗出口(www.e993.com)2024年10月25日。严把产品质量关,持续完善生产与质量管理体系。各项研发工作扎实有序开展,顺利通过各级监管部门的监督检查。沈阳生物技术产品研发生产基地建设按计划推进。在深圳设立生物医药投资平台,探索遴选生物医药产业项目。
亚太药业2023年年度董事会经营评述
报告期内,公司严格按照GMP的要求不断完善和提升质量管理体系,加强生产全过程质量管控,做好生产风险排查和研究,持续加强上市后产品的稳定性考察、药物警戒工作,确保药品安全、质量稳定可控;加强供应链管理,提高供应保障能力,控制采购成本,坚持精益化生产理念,降本增效,降低生产成本,合理控制费用支出;建立安全消防环保管理体...
天坛生物2023年年度董事会经营评述
报告期内,公司严格落实质量管理主体责任,强化红线意识、坚守底线思维,加强全生命周期管理,不断提高药物警戒管理能力,强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控,开展一体化质量管理,组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒(PV)系统的实施,提升质量管理信息化水平;加强质量检定实验室能力建设和GMP内...
药品生产企业风险控制及药品的临床合理使用
一、与药品品种相关的风险管理这部分大体可以参考ICH《药物警戒计划》(E2E)来制定,主要可包括以下内容:(一)临床试验期间的风险管理1.受试者保护问题;2.受试者监控;3.不良事件的确认和处理:原则、程序、报告等;4.试验药物管理;5.与监管部门的沟通;...
如何安全用药?来看看第四届贵州省药物警戒大会
“经过临床试验后的药品在大范围推广的过程中,不同人群可能反应会有所不同,所以我们应该主动开展上市后产品安全性的评价和研究,对存在的风险,发现的风险,制定风险控制计划,尽量地减少风险,控制风险。”药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,其安全问题十分重要。药物警戒工作是药品整个生命周期的安全保障...