恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理
财中社10月16日电恒瑞医药(600276)发布公告称,近日收到美国FDA的确认函,重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)已获FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对该申请的目标审评日期定为2025年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗...
恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
恒瑞医药: 恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品...
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”)获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对...
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
财联社5月17日电,恒瑞医药公告,收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信,FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请。
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
恒瑞医药晚间公告,收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部
恒瑞医药:子公司获得注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验批准通知书
金融界4月22日消息,恒瑞医药的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书(www.e993.com)2024年10月21日。这一药品为人源化抗PD-1单克隆抗体,将于近期开展临床试验。目前,其已投入研发费用约为237,719万元。
pCR率达39.8%,卡瑞利珠单抗UNION模式取得新突破!协和医院五年磨...
据了解,团队将符合研究条件的231例患者随机分配A组(卡瑞利珠单抗+CAPOX组,简称“卡瑞利珠单抗组”)、B组(CAPOX组,简称“对照组”)。结果表明,卡瑞利珠单抗组患者,病理缓解率为39.8%,远远优于对照组的15.3%;在肿瘤退缩率方面,卡瑞利珠单抗组的中位肿瘤退缩率为98%,对照组为85%;在保肛率方面,卡瑞利珠单抗组...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》,此次检查主要针对治疗用生物制品卡瑞利珠单抗原液的S03车间,经审查,苏州盛迪亚生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求,通过药品GMP符合性检查。
恒瑞医药:持续推进国际化战略,注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕...
目前,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请已获得美国FDA正式受理,公司自主研发的HER3ADC创新药注射用SHR-A2009已获得美国FDA授予快速通道资格认定;公司已将PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、HER1/HER2/HER4靶向药吡咯替尼、EZH2...
恒瑞医药:注射用卡瑞利珠单抗获批药物临床试验
证券时报e公司讯,恒瑞医药(600276)4月22日晚间公告,近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而...