医疗器械软件在设计上如何遵循相关法规和标准?
确保软件设计和功能满足相关法规和标准的要求,最大限度地减少对患者和用户的风险。●可追溯性:确保医疗器械软件的开发和维护过程有良好的文档记录,包括需求、设计、验证、验证和维护等方面。这有助于追踪和审查软件的开发过程,并提供合规性证据。●数据安全和隐私保护:确保医疗器械软件对患者数据的安全性和隐私保护...
医疗器械质量体系考核自查报告
应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:1.设计和开发的各个阶段的划分;2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;4.风险...
医疗器械临床评价是CE技术文档的核心,那临床评价的核心是什么?
临床评价是系统的、有计划的过程,核心作用是持续地生成、收集、分析、评价医疗器械相关临床数据,目的是证明医疗器械的安全性和性能(包括预期用途中的临床疗效)。临床评价报告(ClinicalEvaluationReport,CER)必须在医疗器械整个生命周期内定期更新,并且作为技术文档的难点及核心在CE认证过程中起着举足轻重的作用。二...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号
对于有多次器械使用记录的人群,需预先清晰规定纳入研究的标准,如在使用该器械前6个月无使用同类器械的记录,或将暴露定义为首次使用目标器械。预先核实不同临床机构是否采用相同的诊断标准,确保符合入选标准的患者均纳入研究。对于回顾性研究设计,需注意评估采用的数据源对预期适用人群的代表性。(六)器械暴露pR...
「体系管理」医疗器械警戒系统培训PPT-文档下载中心
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世界500强所属、国企、事业单位、高新企业的面谈机会别错过!
5.熟悉医疗器械产品法规或质量管理标准(如:GMP、FDA、MDR法规等)(www.e993.com)2024年9月24日。影像软件算法岗(北京朝阳)1.参与骨科机器人相关图像处理算法的设计、开发、优化和测试;2.参与骨科放射影像后处理算法的设计和实现;3.参与相关设计、开发、测试、验证等文档的编写;...
云南白药、新东苑……一大批岗位来袭,心动不如行动!
3、有嵌入式系统相关开发经验或医疗器械行业产品开发背景者优先考虑;4、工作配合度好,有团队协作精神,上进心强。5、愿意常驻苏州。工作时间:做五休二薪酬待遇:10000-15000元/月11技术员/高级技工招聘人数:2人岗位职责1、熟练操作使用各种机加工设备以及各种工具、量具,有丰富的装配、调试经验;...
女性BE受试者招募难,可否仅采用男性?化药仿制药直接报上市许可?全...
44.临床试验申请是否适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》?答:临床试验申请也可适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。45.以药品为主的药械组合产品如何申报?答:依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号,申请人根据产品属性审定意见,以药品作用为主的药械组合产品,需申报药...
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上海七乙医疗科技有限公司企业地址:松江区民强路1525号单片机开发工程师/2人任职要求:1、电子/计算机及自动控制相关专业,本科及以上学历2、有3年以上工作经验,有电机控制平台软件开发或医疗器械工作经验优先3、熟悉MCU嵌入式软件编程,掌握STM32/AVR等至少一种常见MCU芯片,并有相关开发经验...
42家企业提供148个岗位!嘉定区用工需求发布( 第58期 )
一、上海三友医疗器械股份有限公司1.数控车床操作工1人3000-7000元/月岗位要求:能看懂数控程序,会正确使用刀具;2年以上数控车床操作经验;有数控纵切车削中心、纵切自动车床(走芯机)机床操作经验者优先考虑。2.工艺工程师1人8000-12000元/月