【湖南】加强药品共线生产监督管理通知发布
三、加强药品共线生产监督检查。药品监督管理部门要将药品共线生产管理和交叉污染的风险管理措施落实情况作为许可检查、依申请药品GMP符合性检查的重点内容,对企业药品共线生产风险评估报告、设备清洁验证、共线生产管理制度等文件进行详细审核和检查,在检查报告中记录相关情况并提出明确意见。对药品共线风险控制不到位的,...
出口药品管理迈步前行
《征求意见稿》明确,同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的,应当加强生产管理,开展共线风险评估,采取物理隔离、分时段生产等手段,避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染,对产品质量产生不利影响。这就要求生产企业按照《药品共线生产质量风险管理指南》对出口药品的共线情况进行评估,制定出口药品共线的...
国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告
强化委托生产的质量管理方面又一次强调了部门、人员、职责、质量体系、受托生产企业审计、质量协议签订、供应商管理、药品上市放行管理、药品上市后变更控制管理,较126号公告新增委托检验管理、药品共线生产管理、生物制品、中药注射剂、多组分生化药管理。可以看出上述内容在各公告及指南中反复被提到,可以说是监管必查的...
消除风险隐患??确保药品质量安全
加强共线生产的检查??共线风险评估是判断共线生产是否合规的重要依据,污染控制措施是防止污染和交叉污染的必要保障。要重点检查持有人和受托生产企业是否根据《药品共线生产质量风险管理指南》,制定可行的污染控制措施,是否排查污染和交叉污染风险。检查持有人是否定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查,并根据...
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
对此,建议B证企业健全并完善与受托企业的质量管理体系文件有效衔接的文件与记录管理制度,根据《公告》第十七条及《检查指南》,针对定期供应商审核,定期受托方审核,上市后变更控制体系建立、变更管理,共线生产风险评估和清洁验证,重大偏差和检验结果超标调查处置,风险管理计划,药品追溯、年度报告,药物警戒,培训考核等方面,...
新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划
与全新靶点和结构的创新药相比,改良型新药具有更多可借鉴的已知活性成分药品的研究数据,可缩短临床研发的周期(www.e993.com)2024年10月19日。01提高有效性与被改良的已上市药品目标适应症相同,应采用以境内已上市药品为对照、逐步证实优效的临床研发策略。与被改良的已上市药品目标适应症不同,通过优化结构、剂型或改变给药方式等途径开发新适应...
省局召开药品共线生产风险分析会
省局召开药品共线生产风险分析会为强化风险管控,有效排查和防范化解药品共线生产质量风险,保证药品质量安全,3月13日,省局召开药品共线生产风险分析会,严防严控药品共线生产风险隐患。会上,相关药品上市许可持有人(药品生产企业)结合各自实际生产情况,围绕中药提取共线生产风险评估、清洁验证、清场管理等方面进行了...
CDFI《药品共线生产质量风险管理指南》重点
法律、法规、规章和国家标准未明确规定的,持有人和药品生产企业应综合考虑药品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等因素,评估多产品共线生产的可行性,并形成共线生产风险评估报告。当药品具有如下风险时,也需要专用设施或设备进行生产:(1)毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的;...
最新!CFDI 回复“三类医疗器械是否可以与药品共线生产?”
我公司有个三类医疗器械产品,给予途径为皮下注射,为不带活性成分的空白微球,与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球(药品)相比,辅料种类类似,生产工艺类似。清洁验证符合药品生产质量管理规范要求,按照《药品共线生产质量管理指南》对其进行风险评估和一系列验证后符合要求。请问这类医疗器械能否和注射用利培酮微球共线生...
《药品共线生产质量管理规范》发布,明确评估考虑因素
GMP四十六条规定:应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。目前药品生产企业通过共线风险评估之后形成报告来管理,但是风险考量因素有差异,收到的效果也就参差不齐。根据科学知识及经验对药品共线生产的风险管理,而首要就是要进行风险识别,识别...