国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐
在提高审评审批效率方面,李利提出,加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序...
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
(一)严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量,加强对企业研发的指导,建立有效的与申请者事前沟通交流机制,加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验,探索按罕见病、儿童、...
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
在提高审评审批效率方面,李利提出,加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,持续深化药品审评审批制度改革,优化药品补充申请审评审批程序,提升药品审评审批效能,支持药品生产技术迭代升级,服务生物医药产业高质量发展,制定本方案。一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源,推动国家与省...
河北省药品审评中心职业技能竞赛举办
根据河北省直工会《关于深入开展劳动和职业技能竞赛的通知》要求,为进一步提升干部职工综合能力,激发自我激励和竞争意识,打造高素质药品审评队伍,7月7日,河北省药品审评中心工会举办了“立足岗位当先锋奋发进取建新功”职业技能竞赛。河北省药品监督管理局副局长、机关党委书记常生茂,局直属机关工会主席宋晓玲出席活动并...
30个工作日内完成!国家药监局启动创新药临床试验审评审批试点
大河财立方消息7月31日消息,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案,提升药品审评审批效能,支持创新药研发(www.e993.com)2024年10月26日。方案提出工作目标:探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。方案明确:在具备条件的省(区...
湖南省召开2024年药品监管工作会议
会议指出,2023年全省药品监管各项工作取得了新成效。药品安全根基持续筑牢,严格对标对表开展药品安全巩固提升行动,健全风险会商研判机制,深入开展专项整治行动,严厉查处违法犯罪行为。激发创新活力成效明显,持续深化药品审评审批制度改革,促进中医药传承创新发展,清理规范第二类医疗器械注册管理,搭建化妆品技术服务平台。...
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。国家药监局2024年7月31日
刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!
一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
【行业资讯】IND审批30个工作日开始啦
一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。