国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际医疗器械...
其次,这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律,将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三,这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律,有助于对接国际医疗器械管理法律制度,更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。目前,《医疗器械管理法(草案)》正在...
医疗器械管理法草案征求意见
征求意见稿坚持以人民健康为中心,鼓励创新,遵循科学监管规律,突出问题导向和国际视野,进一步完善医疗器械管理制度,推动医疗器械产业高质量发展。征求意见稿提出医疗器械管理的基本原则,即:医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、...
大连沙医生整形美容口腔因未建立并执行医疗器械进货查验制度等...
据信用中国网站消息,大连沙医生整形美容口腔专科医院有限公司因对医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况等5种行为,被大连市市场监督管理局罚款2.1万元。行政处罚决定书文号:大市监处罚[2023]6-69号。行政相对人名称:大连沙医生整形美容口腔...
未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案,一诊所被罚
江门某牙科诊所因使用过期药械用于诊疗服务,并且未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,被予以警告并罚款两万元。(图源:信用江门官网截图)经查明,当事人在下列三种药品超过有效期的情况下用于诊疗服务,分别为乙酰螺旋霉素片、糠甾醇片、醋酸甲荼氢醌片。另查明,当事人在以下三种医疗器械过期的情况下仍然摆放在诊室...
...过期的药品和医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
广东江门恩平一家牙科诊所使用过期的药品和医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案,药品,江门市,恩平市,广东省,医疗器械,牙科诊所
未执行医疗器械进货查验记录制度,河北清河县一眼镜销售公司被罚1万
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改革药品医疗器械审评审批制度
据新华社北京8月18日电经李克强总理签批,国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。《意见》指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中...
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。????国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。????第十七条??受理注册申请的药品监督管理部门应当...
【共话医疗器械GSP】全面落实新修订规范要求??全流程确保产品...
值得注意的是,相较于2014年版《规范》,新版《规范》衔接医疗器械注册人、备案人、医疗器械唯一标识制度,规定了进货查验记录应包括医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称及医疗器械唯一标识(若有)等信息,医疗器械经营企业应相应更新其进货查验记录制度。
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
人民网北京3月28日电(记者孙红丽)近日,国家药监局通报门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械等6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第五批)。国家药监局提示,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效...