2025版《中国药典》延胡索标准草案公示抢先看!
2024年7月24日,国家药典委员会发布关于延胡索(元胡)国家药品标准草案的公示。发布后,引起众多饮片企业关注,华派科仪技术团队积极响应,对20版及公示稿中的延胡索具体检查项目进行比对,,并对内容进行汇总归纳,并制定整体解决方案,供相关企业参考对比1、相同点:检查水分和总灰分等较之前版本均一致2、不同点:黄曲霉...
上海发布新版中药煎药质量管理规范,和上一版本有何区别?
2022版第十七条委托相关企业开展中药煎药服务的医疗机构,应当按照法律法规要求,从中药饮片生产企业或批发企业购进符合《中国药典》(现行版)和《上海市中药饮片炮制规范》(现行版)质量标准的中药饮片。医保定点医疗机构应纳入上海市医药采购服务与监管信息系统(阳光平台),实行线上采购和统一管理。1.承接医疗机构委托煎...
重磅!《中国药典》起草实时荧光PCR法的通用性要求以及...
2015年,金钱白花蛇PCR鉴别方法被收载于2015年版《中国药典》增补本;2020年,霍山石斛PCR-RFLP方法被收载于2020年版《中国药典》;2020年,随着PCR相关技术研究的深入与普及,国家药典委员会讨论通过在2020年版《中国药典》四部中列入聚合酶链式反应法,该通则是在对大量中药、生化药原料药鉴别研究的实验基础上,参照现行...
新版《中国药典》发布,穿山甲、马兜铃、天仙藤等中药被除名
2020版《中国药典》日前正式出版发行。健识局发现,相比于2015年的版本,此次新版药典删除了马兜铃、穿山甲、天仙藤、黄连羊肝丸四个品种。为什么这些品种将会被删除?健识局获悉,除马兜铃和天仙藤存在肾毒性,黄连羊的处方中则含有夜明砂之外,穿山甲被新版《中国药典》删除,是因其升级成国家一级保护野生动物。根据2020年...
第9版《中国药典》即将实行 修订幅度为历版最高
中广网北京9月15日消息(记者杨超)据中国之声《全国新闻联播》报道,2010版《中国华人民共和国药典》将于10月1日推广实行。新版《中国药典》收载品种的新增幅度和修订幅度均为历年所有版本最高的一次。《中华人民共和国药典》是国家药品标准之一。2010版药典是新中国成立以来第9版药典,中科院院士陈凯先说,新版的《中...
2015版《中国药典》发布
2015年6月5日,食药监总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),并宣布于2015年12月1日起正式实施(www.e993.com)2024年10月20日。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新...
正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制 ——我国中药材...
相对于地区性民间习用药材标准,建议优先引用国家标准;在国家标准中,建议优先引用《中国药典》标准。同省份标准时间优先应注意引用最新版本的中药材标准,同一个省份以最新的标准为准;关注各省(区、市)药监局网站发布的地区性民间习用药材标准发布、废止或更名公告。
舒泰神:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行...
公司严格按照《中国药典》标准检测原材料的质量,并根据公司实际生产情况,增加了部分控制指标,制定了比《中国药典》更加严格的内控标准。内包材料、NGF原液和半成品的质量检测则适用公司自己制定的内控标准。产成品的质量检测和生产过程的环境监测等适用GMP规定的控制标准。1)原材料质量检测公司原材料质量检测流程如下:...
荐读| 中药材和中药饮片的监管政策规制
如一点红等品种,至今仍得适用1977年版甚至更久远的版本,大部分品种的检验项目只有简单的性状鉴别,这无疑阻碍了药品标准质控水平的进步。由此笔者建议,在新版《中国药典》颁布时,应当公布暂未收载但仍沿用前版的品种目录,在一个药典制定周期内,仍未颁布新标准的(新标准可以增补版形式颁布),则相关品种从《中国药典》...
中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨
2)国家标准优先:相对于地区性民间习用药材标准,建议优先引用国家标准;在国家标准中,建议优先引用《中国药典》标准。3)同省标准时间优先:应注意引用最新版本的中药材标准,同一个省份以最新的标准为准;并关注各省局网站发布的地区性民间习用药材标准发布、废止或更名公告。4)不同省份标准质控水平优先:当某个药材同时...