CDE公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿...
6月25日,国家药监局药审中心网站发布公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,全文如下。关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知为鼓励创新,进一步指导我国肽类药物的临床研发,提供可参考的技术标准,药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研...
【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对...
生物类似药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需开展生物等效性试验,生物类似药和参照药的临床比对试验通常需开展PK和(或)PD比对试验(临床药理学比对研究)以及临床有效性、安全性...
ADC的临床药理学基础
临床药理学是药物开发的最重要工具之一,利用这一工具有助于找到产品的最佳剂量,从而在患者群体中保持产品的安全性和有效性。与其他小分子或大分子通常仅测量一个部分和/或代谢物以进行药代动力学分析不同,ADC需要测量多个部分以表征其PK特性。因此,深入理解ADCs的临床药理学对于在患者群体中选择安全有效的剂量至关重要...
CDE节前5连发!改良新药临床药理学研究、药品研发生产合规审查等多...
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予...
万字综述:如何重新定义精神病学?
Nielsen和Ward认为障碍的关键在于违背了支持个体在其社会环境中正常功能的规范[62]。他们试图通过指出,在精神病学领域,障碍涉及与个体的自我维护和适应需求相悖的认知和行为;因此,障碍状态是基于个体的需求,而不是基于社会规范来定义。承认价值观和人类利益在临床与科学环境中的重要作用,有助于缓解强自然主义观点。
痛悼!他因病逝世,享年91岁
据微信公众号“协和医生说”24日晚消息,我国著名心血管病学专家、北京协和医院游凯教授因病于2024年4月23日17时46分逝世,享年91岁(www.e993.com)2024年10月25日。游凯在医学教育事业上倾注了大量心血,做出了开创性的工作。他长期负责中国协和医科大学临床药理学教学工作,从无到有地创立了临床药理学
科创未来丨川大团队首次揭秘这类精神疾病药物的药理性质,有望提供...
去年11月,该团队联合山东大学孙金鹏-于晓团队,在国际学术期刊《Nature》杂志上发表了最新研究论文“LigandrecognitionandGproteincouplingoftraceaminereceptorTAAR1”(TAAR1的配体药物识别与G蛋白偶联信号转导)。该研究首次对临床重要精神疾病药物靶标TAAR1的药理学和分子机制进行了表征,发现了TAAR1受体中药...
创新药临床药理学,具体需要开展哪些工作?
综上,临床药理学研究的核心内容为“剂量-暴露-效应”。2以始为终-申报资料对临床药理的要求创新药上市申报资料中应按照法规要求提交每一项独立临床药理学研究的详细内容,包括研究方案(需提供历次方案的修订版本、修订依据、伦理批件等)、统计分析计划、研究总结报告等。在创新药申报上市申报资料的临床药理学概述性...
国家药监局药审中心发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》
创新药获批上市后,根据不同的研究目的或监管要求等需开展进一步的临床药理学研究时,其研究理念、研究设计和技术方法等,可参考《指导原则》。学术前沿JITC:北京协和医院赵海涛团队最新研究发现肠道菌群可有效预测肝癌免疫治疗的疗效近日,北京协和医院肝脏外科赵海涛教授团队在《JournalforImmunoTherapyofCancer...
《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿...
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》(见附件),经中心内部讨论,现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时...