美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准

2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。细菌内毒素测试是确保无菌药品质量和安全的...

FDA 发布含苯卡波姆的药品重新配方指南,降低药品中苯的含量

用苯生产的卡波姆可能属于美国药典国家处方集(USP-NF)专论卡波姆934、卡波姆934P、卡波姆940、卡波姆941或卡波姆1342。这些专论允许苯含量高达百万分之5000(ppm),明显高于USP-NF卡波姆均聚物、卡波姆共聚物和卡波姆互聚物各论中苯作为杂质的2ppm限值。为避免混淆,并且由于这些专论与所允许的...

NSF认证:中草药产品检测之USP-NF<561>知多少?

USP-NF<561>ARTICLESOFBOTANICALORIGIN美国药典-国家处方集>通用章节>化学测试和分析中第561节，是关于植物来源产品的标准，比如一些草药、调料等植物源制品，也可用于含植物源成分的产品。当前官方最新版本为2021-11-01发布。USP-NF<561>重点讲了哪些方面？植源性产品需要关注的项目指标；污染物指标的限量；...

猫咪吃化毛膏要适量!!!

1.RedDog红狗营养化毛膏是唯一使用原料符合美国食品药物管理局(FDA)及美国药典(UnitedStatesPharmacopoeia)标准,是符合美国国家处方集《NationalFormulary》认可标准及要求的药用级成分,安全温和强效。2.适口性极佳,有效帮助猫只排除体内毛球,预防毛球症的发生,改善猫只的便秘状况。3.添加不饱和脂肪酸Omega3及Omega...

日本网红眼药水被禁售,那些「网红神药」,真的有那么神吗?

苯海拉明:可止痒,两个版本中都含有此成分,但其中枢抑制作用强,因此中国国家处方集儿童版中没有收载此药,美国版本的说明书中也强调,苯海拉明外用制剂禁用于婴幼儿。值得注意的是:普通蚊虫叮咬即便不做任何处理,也会慢慢恢复,没有必要冒着风险给孩子外用抗组胺类药物。

2019年执业药师考试真题与答案(药学专业知识一)

C.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，英文缩写为USP-NFD.《英国药典》不收载植物药和辅助治疗药E.《欧洲药典》收载有制剂通则但不收载制剂品种6.关于紫杉醇的说法,错误的是(C)A.紫杉醇是首次从美国西海岸的短叶红豆杉树皮中提取得到的--个具有紫杉烯环的二萜类化合物B.在其母核中的3...

大变局!中美生物医药“脱钩”风险加剧!

(5)审查美国国家处方集,并重新考虑旨在鼓励国内生产特定产品的补贴,研究如何确保潜在公共卫生危机的供应链弹性(resiliency)。(6)政府投资试点项目,带动国内商业市场运用先进制造技术(DARPA已有实验室成果)生产仿制药和必需原料,以抗衡中国价格低廉的仿制药。(7)加强进口药品的质量监测,采取更加系统、主动和预防性的方法而...

世界各国保健食品监管一览

美国食品药品监督管理局(FDA)食品安全与应用营养中心负责膳食补充剂的监管。FDA指出,膳食补充剂是一种食品,但如果某种膳食补充剂符合药品的定义,将会作为药品管理。另外,《美国药典国家处方集》规范了膳食补充剂辅料,包括产品和成分的特性、效力、质量和纯度。

LC故障排查-USP方法调整

当前所讨论的指导准则源自美国药典第621章(由美国药典[USP]进行简化,此处为<621>)(1)。美国药典至少每两年更新一次,因此最好查阅最新版本查看是否有任何变化。我在此处使用的是2017年5月1日生效的“美国药典40-国家处方集35”(USP40-NF35)(1)。

【患者安全】医疗器械与患者安全|医疗器械|患者|安全|制造商|设备...

为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可;预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断,或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防,或者预期影响人体或动物的身体结构或任何功能,但不通过体内或体表的化学作用,不依赖代谢来达到其预期目标。医疗器械监管制度...