脑外科手术计划软件创新产品获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请,这是第300个获批的创新医疗器械。该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成,用于制定脑外科手术计划。该产品采用多维度空间...

贝瑞基因子公司染色体数据分析软件取得医疗器械注册证

微成都报道23日晚间，贝瑞基因（000710.SZ）公告称，公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的染色体拷贝数变异数据分析软件（以下简称“数据分析软件”）于近日取得了浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。公告称，公司的染色体拷贝数变异数据分析软件（CNVisi??拷贝视界）是CNV-seq智能化体系的重要组...

医疗器械行业10月报:第五批耗材国采工作开启,关注板块催化行情

心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等;在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下,我们关注疫情后期消费产品的需求复苏,建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等;同时,我们关注集采影响逐步消化、国产份额稳步提升的骨科耗材、电生理行业,建议关注春立医疗、大博医...

求臻医学“肺癌基因检测试剂盒分析软件”获批NMPA Ⅱ类医疗器械...

近日,求臻医学自主研发的“肺癌基因检测试剂盒分析软件”成功荣获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的Ⅱ类医疗器械注册证(注册证编号:京械注准20242210473)。医疗器械注册证是确保医疗器械产品合法性的关键凭证,本次获证意味着求臻医学的这款软件已经通过了严格的监管审批流程,能够为医疗机构提供更为强有力的技术支持和质量...

上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,系一款深度学习软件

上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，系一款深度学习软件来源：澎湃新闻国家药监局批文受访者供图近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是上海市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。2024年上海市创新药获批情况该...

科尔沁右翼前旗人民医院医疗设备软件采购招标公告

医疗设备软件采购招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件,并于2024年10月15日09时00分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年11月12日。一、项目基本情况项目编号:152221-BJZXH-GK-20240002项目名称:医疗设备软件采购采购方式:公开招标预算金额:8,470,000.00元...

高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证

澎湃新闻记者从复旦大学方面获悉,近日,由复旦大学工程与应用技术研究院(下文简称“工研院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(AIneurysm)”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械...

天智航:腰椎置钉手术计划软件获医疗器械注册证

每经AI快讯,天智航公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,注册证编号为国械注准20243211737,有效期至2029年9月11日,管理类别为第三类。该软件与特定的骨科手术导航定位系统联合使用,术中用于制定成人患者腰椎椎弓根螺钉内固定手术计划。

重庆富广医疗器械有限公司中标重庆市九龙坡区中医院DRG管理软件...

重庆富广医疗器械有限公司中标重庆市九龙坡区中医院DRG管理软件采购项目,金额635,900元2024年8月16日,根据全国公共资源交易平台公示,重庆市九龙坡区中医院中西医结合医院DRG管理软件采购项目,中标供应商为重庆富广医疗器械有限公司,中标金额635,900元。本文源自:金融界...

国家团标正式发布,德米萨参编,医疗器械管理软件行业新指引诞生

2024年6月26日,上海医药商业协会和上海医疗器械行业协会联合发起的国家团体标准《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》(T/SHSPTA001—2024;T/BSMIA001—2024)在全国团体标准信息平台正式发布,并于2024年7月1日与国家药监局第153号文件同步正式实施。