...美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、加拿大HC、希腊等国家药政管理...

公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册...

喜报!益诺思上海、益诺思南通顺利通过匈牙利OECD GLP认证

益诺思上海先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国(荷兰、匈牙利)GLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物...

硬核干货!什么是美国FDA认证?哪些产品需要做FDA认证

1、食品包装材料FDA检测认证2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证3、食品级塑料产品FDA检测认证4、食品:包括加工食品、包装食品、冷冻食品等5、医疗器械:口罩和防护设备等6、药品:处方药和非处方药等7、食品添加剂、膳食补充剂等8、饮料9、跟食品相关的材料10、涂料产品FDA检测认证11、水暖五金产品FDA检测认证...

符合FDA标准的安全电子邮件证书,怎么申请?

1、使用第三方CA机构提供的数字证书时,由CA机构负责身份认证、安全管理策略;以下列表中的CA机构已经证实符合FDA电子网关提交要求。2、用于FDA电子提交网关的数字证书,最低要求是Class1级的个人身份证明证书(即安全电子邮件证书)。3、必须向ESG帐户所有者颁发证书,证书必须包含注册ESG帐户时使用的全名或正确...

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

4.验证和认证:审核通过后,FDA认证机构会颁发认证证书给申请企业。FDA注册流程:1.准备申请材料:包括生产设施的地址、产品信息、质量控制体系文件、负责人信息等。2.在FDA注册系统中提交信息:将申请材料提交到FDA的注册系统中,填写相关信息提交注册申请。

眼镜出口美国的清关要求有哪些 不能提供FDA认证有什么解决方案

FDA认证：太阳镜等眼镜产品出口到美国需要有制造商的FDA证书供海关检查(www.e993.com)2024年11月22日。落球测试报告：根据美国国家标准机构（ANSI）的规定，所有在美国市场销售的眼镜必须符合ANSIZ87.1标准，该标准要求对眼镜进行落球测试。落球测试是测试眼镜是否能够承受在工作场所中可能发生的意外撞击和掉落等事件。此外，在进口眼镜时，美国海关...

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

政府采购信息报记者查询中国政府采购网,仅仅2023年12月26日到2024年1月26日,非进口产品采购将供应商提供FDA认证证书设置为评审因素甚至实质性要求的,多达18个。2023年8月24日,财政部发布的2047号政府采购信息公告,认定:某探针台设备项目,将取得半导体工业全球执行联盟(总部美国加州)制定的SEMIS2专业资质认证设置...

资讯|厉害了,安然集团顺利通过美国FDA认证注册

近日，安然集团成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）注册。本次成功取得美国FDA食品、保健食品注册证书，标志着安然获得全球顶级国际医疗健康审核权威机构的认证，在品质国际化、服务国际化的道路上又迈出了坚实的一步。以卓越品质为链接点打通国内外市场FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事...

东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...

目前,市场上呼吸道联检产品以PCR核酸检测和抗原检测为主,PCR核酸的检测病原体种类较多,如呼吸道病原体六项检测、八项检测、十三项检测等。而抗原检测以三联检测为主,目前已有不少IVD抗原企业的联检产品取得CE等证书。相比之下,FDAEUA认证的“含金量”就高很多。作为世界上最具权威性和影响力的药品和医疗器械监...

抢先了解!亚马逊北美站合规认证的重要事项

食品药物FDA认证美国食品和药物管理局(FDA)要求所有与食物或口腔直接接触的产品必须通过FDA认证,包括厨房电器等。一些产品被判定为医疗产品可能需要提供FDA认证。适用产品包括食品、医疗器械、化妆品等。车辆配件DOT认证美国交通部(DOT)实施的强制性认证制度,适用于进入美国市场的交通车辆及主要零部件产品。产品必须通过...