...公司联合研发的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证书

万泰生物(603392)10月25日晚间公告,全资子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司与厦门大学合作研发的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB病毒BNLF2b抗体。

医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理

一旦您的产品带有CE标志——如果国家主管部门要求——您必须向他们提供有关CE标志的所有信息和支持文件。目前有三个主要的欧洲指令管理医疗器械的营销要求。有两个指令专门针对特定类型的设备:有源植入式设备(例如植入式起搏器)和体外诊断医疗设备(例如确定患者对特定药物敏感性的分析)。本文考虑了根据第三条指...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测...

透景生命:公司猴痘检测产品已通过欧盟CE认证,但尚未取得NMPA批准...

透景生命（300642.SZ）8月19日在投资者互动平台表示，公司猴痘检测产品已通过欧盟CE认证，但尚未取得NMPA批准的猴痘检测相关的医疗器械注册证，也未获得相关产品订单！公司将密切关注相关情况进展和市场需求变化。请投资者审慎投资、注意投资风险。(记者蔡鼎)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核...

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR1、什么是MDR认证?医疗器械法规MDR(MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745)2017年5月5日,欧盟官方期刊(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了欧盟关于医疗器械的2017/745号法规(简称“MDR法规”)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代原有...

迪瑞医疗:11项医疗器械产品取得IVDR CE认证

中证智能财讯迪瑞医疗(17.110,0.70,4.27%)(300396)5月15日晚间公告,近日,公司11项医疗器械产品取得IVDRCE认证(www.e993.com)2024年11月12日。欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)将替代欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。欧盟质量管理体系IVDR认证证书的获得,标志着公司成为符合欧盟...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

医疗器械CE认证的要求:医疗器械CE认证是一个相对严格的认证,相关的产品需要符合医疗器械指令(MDD93/42/EEC)所规定的要求,满足欧洲市场的相关法规,同时需要提供相关的测试、评估以及技术文件等。医疗器械CE认证的好处:医疗器械CE认证可以使企业在欧洲市场合法销售和使用医疗器械,提高产品的市场竞争力,提高产品的品质...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

CE认证流程概述以下是医疗器械CE认证的基本步骤和流程：5.1准备和规划：确定医疗器械的类别，并收集与认证产品相关的欧洲技术法规和欧洲标准。制定认证计划，确定所需的资源和时间表。5.2确定适用的基本要求和标准：确认医疗器械适用的基本要求，根据欧洲技术法规和标准的规定，确定产品需要满足的技术标准。5.3...

迪瑞医疗:11项医疗器械产品于近日取得了IVDRCE认证

迪瑞医疗:11项医疗器械产品于近日取得了IVDRCE认证迪瑞医疗(300396)公告,11项医疗器械产品于近日取得了IVDRCE认证。

2024CMEF:鱼跃医疗又获CE授证 加速布局海外市场

2024年4月11日—14日,被誉为全球医疗“风向标”的中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心举办,全球众多医疗器械企业携新技术和创新科技产品亮相于此,为全球健康产业带来了一场高端才智交融、前沿观点碰撞的思想大会。本届CMEF现场,作为主馆的医学影像馆一如既往盛况空前,其中,鱼跃展区凭借独特的外观设计成为...