“药博士”科普之家用医疗器械说明书
家用医疗器械是家庭必备,但正确使用很关键。必须有注册证,包括检测器械和康复器具。医疗器械说明书应包含生产信息、适用范围、...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家,如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等;应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知,能够正确理解原版说明书;在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训,确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的...
医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布
4月8日,三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、发射...
电子体温计标签及说明书不合格 华丰塑胶被处罚
中国消费者报福州讯(记者张文章)2月18日,福建省药监局公布一起行政处罚案。莆田市涵江华丰塑胶有限公司(以下简称华丰塑胶)因生产8批次产品标签及使用说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的电子体温计,被责令改正,处罚款3万元。经查,华丰塑胶于2022年9月至2023年1月期间,生产了型号规格为“XHF2001”,批号...
韩国对医疗器械市场准入的原则
一、医疗器械说明书定义依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件(www.e993.com)2024年10月19日。
调查| 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...
尽管临床意见并未统一,但在市场监管不足的背景下,围绕二类医疗器械哺光仪的商业竞争仍暗流涌动。根据前述《中国护眼之策》一书,市场上有10余种具备第二类医疗器械证的医用品牌红光治疗仪。赵阳对记者表示,目前,市场上的哺光仪产品有的升级成了弥散漫透射红光,有的则保留了激光集中的特性,标准并不统一。
关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作要求
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)第十六条和第十七条,“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签”,“已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案...
深市上市公司公告(11月14日)
迈克生物(300463)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称分别为单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)、N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)、血细胞分析仪用质控品、维生素B12测定试剂盒(直接化学发光...
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致
医疗器械说明书必须经药品监管部门注册审查或备案的法律依据为《医疗器械说明书和标签管理规定》(以下简称《标签规定》)。《标签规定》第十五条明确:“医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。”第十六...