【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制质量管理要点(主要包括以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至药品注册申请的商业规模生产工艺验证批次的药品研制工作的质量管理),以期为药品研制单位提供参考,进一步提高药品研制与注册的规...

指南共识丨胃肠间质瘤靶向药物伊马替尼的个体化用药管理中国专家...

本共识的发布可进一步解决IM在GIST领域规范化用药问题,为医师、药师等医疗团队成员提供指导性用药参考,进而提高医务人员对GIST患者个体化药物治疗的管理质量、延长患者生存时间、改善患者生活质量。1共识制定方法本共识由中国药师协会精准药学工作委员会与肿瘤专科药师分会联合发起,南昌大学第一附属医院联合皖南医学院第...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

06顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药案案情简介顺德区市场监管局北滘市场监管所在日常监督检查发现,顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药...

四川公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例

一、四川某药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案2022年6月,四川省药监局第一检查分局日常监督检查中发现,四川某药业有限责任公司涉嫌有套用批号生产姜水半夏行为。经查,该公司姜水半夏生产过程中,法定代表人杨某从农户陈某处购进四川省第一批半成品姜水半夏,经烘干、检验合格后,直接套用该公司已使用姜水半夏...

违规制售药品案例公布!德阳这家店被罚→

直接套用该公司已使用姜水半夏批号进行生产,未按照质量体系严格控制生产过程,记录不全,导致生产质量不可追溯,该公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条之规定,2023年1月,四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定,对该公司作出罚款10万元、责令停产1个月的行政处罚,对杨某...

药品注册 | 生物药申报资料要求

“试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录(包括安慰剂)”应归入“E3:9.4.2研究性产品的标识”,具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物,接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时,应在CTD基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式及...

IATF16949:2016内审员试题3套--编辑档可获取

1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、、、。2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的或。3.IATF16949标准唯一允许的删减是第条中的。

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本生产单位、本省(自治区)未生产过的原料药、制剂等亦同样按照新产品进行管理。”这个关于新药的定义当然是比较粗糙的,把本单位和本省没有生产过的药品都算为新药。出发点是基于当时缺医少...

护士必备:18项护理核心制度,值得收藏!

一、护理质量管理实行护理部、病区二级控制和管理。1.病区护理质量控制组(1级):由1-2人组成,病区护士长参加并负责。按照质量标准对护理质量实施全面控制,及时发现工作中存在的问题与不足,对出现的质量缺陷进行分析,制定改进措施。检查有登记、记录并及时反馈,每月填写护士长手册报上一级质控组。