已致7死10伤!知名公司产品在美国被最高级别召回

据新京报报道,美国食品和药品监督管理局(FDA)近日发布消息,以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,因呼吸机故障警报装置失效,可能导致治疗中断或失败,还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。经FDA确认,目前共有911起报告与召回事件...

最高级别!全球医疗器械巨头又有产品被召回,已有7人死亡!曾一年6次...

2021年7月，FDA将该批次的召回确定为一级召回。一级召回是召回级别中的最高等级，指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。据FDA的召回公告，如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解，可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质，进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官...

标准与规范 | 阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(2024版)

此外,Simoa??phospho-tau181(p-tau181)血检试剂盒和Simoa??phospho-tau217(p-tau217)血检试剂盒均已获得美国FDA突破性医疗器械认定,用于评估50岁及以上认知障碍患者的AD风险,辅助诊断AD;基于酶促化学发光免疫法的HISCL??β-Amyloid1-42检测试剂盒与HISCL??β-Amyloid1-40检测试剂盒也均已在日本获...

三诺生物2023年年度董事会经营评述

药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目,为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测和检测工具,能够满足人们在时间和健康上的需求,符合当今社会高效快节奏的工作和生活方式。

关于提名2024年度省科学技术奖励项目的公示

敏锐察觉到国际种子检测联盟认证实验室(ISTA)颁发的检测证书对中国种子进军欧美、中东市场的必要性,着手制定了ISTA认证实验室的建设计划,于2021年成功成为华中首个ISTA会员实验室。六、花生抗青枯病优质新品种培育与应用提名者:湖北省农业农村厅提名等级:湖北省科学技术进步一等奖...

2024 CSCO胃癌指南重磅发布!三大靶点+五大更新重点一文速览

分子检测更新:表格推荐等级由2023版的Ⅲ级推荐改为2024版Ⅱ级推荐图5.靶向CLDN18.2更新重点2目前各药物临床研究中采用了不同的CLDN18.2检测抗体和评分标准,造成不同研究中表达差异的因素可能有种族差异、胃癌细胞的异质性、检测抗体种类及浓度、定义标准等(www.e993.com)2024年11月28日。因此,明确的免疫染色方法和评分标准对于数据可比性至关重要...

“医药一哥”发力,“双艾”疗法再闯FDA

在此前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请受挫后,近日(10月16日),恒瑞医药宣布,已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡??)与甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦??)联合用药(“双艾”组合)针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)。

美国FDA紧急召回Impella系列心脏泵,相关事件已导致数十人死亡

据《国会山报》报道,当地时间3月30日,美国食品和药品管理局(FDA)要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,召回这款心脏泵的原因是,其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁,并...

产品等级重新分类:让创新产品更快更好惠及患者

产品等级重新分类:让创新产品更快更好惠及患者转自:中国医药报□??骆庆峰2021年10月,美国食品药品管理局(FDA)发布De??Novo分类过程文件,为没有同品种上市的医疗器械产品进行Ⅰ类或Ⅱ类的分类界定提供途径,为一般和/或特殊控制产品提供安全性和有效性的合理保证。如产品可能分类为Ⅲ类的,则不适用De??Novo...

浅析我国食品召回制度

加拿大食品检验署食品安全和召回办公室协调全国的食品召回工作,其被公认为世界一流的食品安全机构,拥有世界上最好的食品检验系统和信息系统,该机构设国家级的食品召回官员、地区召回协调员及区域召回协调员。食品安全和召回办公室的职责是对食品召回进行统一的决策,负责食品突发事件的监管,统一与国际食品紧急事故办公室的...