国家药品监督管理局药品审评中心2024年度信息系统第三方安全测评...
1.电子邮件汇款购买法人有效身份证复印件(加盖公章)、法人代表授权书原件和被授权人的有效身份证复印件(加盖公章),以上资料以PDF格式制作的电子文件,发送到lindawenjian321@sina,邮件内容写明潜在供应商联系人和电话,邮件主题为“国家药品监督管理局药品审评中心2024年度信息系统第三方安全测评采购项目+潜在供应商...
江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”入选全国药品...
近日,江西省药品认证审评中心研发的“药械妆现场检查管理系统”在国家药监局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出,成功入选全国四个药品智慧监管经典案例之一。药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心理念,覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程。自全面运行以来,历经十余年升级完...
信达生物(01801):国家药品监督管理局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病...
智通财经APP讯,信达生物(01801)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体,研发代号:IBI112)的新药上市申请(NDA),用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期註册临床研究CLE...
欧康维视生物-B:国家药品监督管理局批准的 OT-1001新药上市注册申请
欧康维视生物-B(01477)发布公告,具有抗过敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001(智维泰)的上市注册申请已于近日获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心的批准。OT-1001(智维泰)由NicoxOphthalmics,Inc.(Nicox)研发,已获得美国食品药品监督管理局的批准,可供两岁及以上患者使用。集团于2019...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
智通财经APP获悉,9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)。国家药品监督管理局局长李利提到,对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和...
重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术...
在WHO宣布猴痘疫情为国际关注公共卫生事件之际(),国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用(www.e993.com)2024年10月23日。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及...
...产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新药申请获国家药品监督管理局...
科伦博泰生物-B(06990.HK)公布,基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。本文源自:金融界AI电报
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批...
国家药品监督管理局药品审评中心线上直播平台服务采购项目询比公告
采购单位:国家药品监督管理局药品审评中心采购单位地址:北京市大兴区广德大街22号院二区采购单位联系方式:刘老师010-80996791一、采购项目内容1.项目名称:国家药品监督管理局药品审评中心线上直播平台服务采购项目2.采购内容:为促进监管机构和工业界人员对相关技术要求、概念、术语等方面的理解,国家药品监督管理...
国家药监局药品审评中心支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列...
4月26日至27日,由国家药品监督管理局药品审评中心、国家药监局特药检查中心、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局主办,河北省药品监督管理局承办的支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列培训班化药专场在河北石家庄举办。来自京津冀三地的化药生产企业、药品上市许可持有人、研发机构以及...