临床试验国家局核查流程

原件由PI签字/院方盖章/原件寄送给申办方或者由机构直接寄送国家局。3.物资回收:做好物资回收工作,将打印机/备用电脑等寄回申办方/CRO公司。4.项目的结题及归档关于核查报告,核查组会交回省局--省局对资料进行审核并在报告中填写审核意见--送交药品审评中心--药品审评中心依据技术审评...

国家药监局:暂停进口、经营和使用韩国两家医疗企业的三个产品

新民晚报讯（记者裘颖琼）10月8日，国家药监局发布公告，暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社（以下简称韩国硕祺医疗）膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社（以下简称韩国硕月医疗）牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物。公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称S...

国家药监局公告!暂停进口→

国家药监局公告!暂停进口→国家药监局10月8日发布公告,公告称:国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理...

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科...

国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDMCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为牙科种植体系统(英文名称:Implantsystem;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEFacialImplant;注册证号:国械注进20193130136)。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管...

国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!

公告显示,国家药监局近期对韩国硕祺医疗(英文名称SearchMedicalCo.,Ltd)、韩国硕月医疗(英文名称SDMCo.,Ltd)开展了现场检查。其中,韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理、文件管...

国家药监局:暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟...

国家药监局日前发布关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告(www.e993.com)2024年11月6日。国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文名称:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号

国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd...

国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.盐酸托莫西汀胶囊(英文名称:AtomoxetineHydrochlorideCapsules;注册证号:国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062;生产地址:FTOUnit3,SurveyNo.41,42Part,45Part&46Part,BachupallyVillage...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十二批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第八十二批)序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注282-1氟替美维吸入粉雾剂FluticasoneFuroate,UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatat...

国家药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司两款人工关节

国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要...

国家药监局决定!暂停进口、经营和使用

据国家药监局网站7月19日消息,近日,国家药监局组织对意大利萨摩公司(英文名称:SAMOS.p.A)开展远程非现场检查,检查品种为人工膝关节系统(英文名称:Trekkingkneesystem;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型人工髋关节系统(英文名称:Componentsofhipprosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。检查发现...