国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外,《医疗器械...
国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。此外,《医疗器械...
【图解】医疗器械国内注册实用攻略
③注册证颁发:受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定,并于10个工作日内颁发、送达注册证。④生产许可证颁发:获得注册证后,医疗器械生产资料被递交至省药监局,并在30个工作日内完成审核,并于10个工作日之内颁发生产许可证。二类产品注册流程↓·三类产品基本流程内容与二类产品近似,...
行业震动!世和基因拿下国内首张大panel注册证
中国NGS检测大panel的第一个注册证来了。10月12日,国家药监局网站显示,南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”(名为“世和一号”)已获批准上市。公告显示,该产品主要针对EGFR基因突变阴性、ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者,用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。
国家药监局公布8起医疗器械违法案例,广州一公司被罚50万
2023年7月12日,广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定,对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚(www.e993.com)2024年7月9日。根据公开信息,富太医美仪器公司所生产的“塑拉提”和“面部女王”美容仪,其机身上没有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息。
医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架
国家药监局称,截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。界面新闻在国家药监局官网查询发现,目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品,且大部分为进口医疗器械。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
回复:问题描述的情况属于重大变更,应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定执行。通常注册证载明事项和产品技术要求没有发生变化的,不一定会触发注册变更或备案。但无论是否触发注册变更,企业都应该向当地监管部门及时报告。更多细节建议咨询当地监管部门。
产业大调整!国家发文:鼓励这些医疗器械发展(附名单)
从具体领域来看,共有18个二级类别的产品在2022年获得了「国产零突破」。2022年国产突破“零”的二级类别名单(资料来源:国家药监局众成数科整理)尚未零突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域,其中植入式心律转复除颤器仍是注册证最大的短板,共有46款进口注册证获批,无国产注册证获批。
深市上市公司公告(9月6日)
中国财富通9月5日-金河生物公告称,根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准公司子公司金河佑本生物制品有限公司与中国农业大学等单位联合开发的布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株)为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。上述新兽药注册证书的获批是公司持续重视研发创新、不断丰富产品管线的...