华润双鹤司美格鲁肽注射液药物临床试验获批

2024年11月24日 - 新浪

2020年3月司美格鲁肽批准该药品研发立项,启动降糖适应症研究,并于2024年4月和7月分别获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》及Ⅲ期临床试验登记公示。今年4月华润双鹤董事会审议批准开展该药品体重管理适应症研究,两项适应症研发预算总计2.52亿元。今年9月华润双鹤获得该药品体重管理适应症的受理通知书,并于...

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面向男性的九价HPV疫苗为时不远,多家药企已进入临床试验阶段

2024年11月21日 - 百家号

目前尚无获批上市的九价HPV国产疫苗，不少国内药企在九价HPV疫苗布局时，相继开展了面向女性和男性适应证的临床试验。据康乐卫士消息，该公司九价HPV疫苗男性适应证Ⅲ期临床试验于2022年12月启动，预计将于2027年提交九价HPV疫苗男性适应证的生物制品上市申请（BLA）。2024年6月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显...

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泰恩康:盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验目前进展顺利,争取在...

2024年11月1日 - 新浪

有投资者在投资者互动平台提问:临床试验登记平台上查询到公司老花眼滴眼液目前正在开展III期,请问公司目前临床进展如何?该产品预计上市时间?和同行比较是否有先发优势?泰恩康(301263.SZ)10月30日在投资者互动平台表示,盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验目前进展顺利,争取在今年年底前完成全部患者入组;截至目前,国内尚...

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中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

2024年9月30日 - 环球网

据中国之声《央广新闻》报道,据国家食药监总局网站消息,中国建立药物临床试验登记与信息公示平台,今后药物临床试验需要登记并公示。每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能够上市。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,最终需要...

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键凯科技:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台...

2024年9月13日 - 同花顺网

公司回答表示,尊敬的投资者您好,感谢您的提问。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台处可以查询到我司登记了“JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究”。根据信披一致性原则,公司将在首例受试者入组后进行自愿披露,再次感谢您对键凯科技的关注!

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华润双鹤:司美格鲁肽注射液完成I期临床试验并登记公示III期临床试验

2024年7月19日 - 百家号

金融界7月19日消息，华润双鹤公告，公司研发的司美格鲁肽注射液于2024年7月16日完成I期临床试验(www.e993.com)2024年11月26日。参照生物类似药临床试验设计指导原则，无需进行II期探索性临床试验。2024年7月18日，司美格鲁肽注射液III期临床试验登记公示，公司计划开展III期临床试验。司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性将...

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2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

2024年5月20日 - 新浪

2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。

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2023年药物临床试验登记量4300项,国产创新药研发加速中

2024年5月22日 - 百家号

（人民日报健康客户端记者武星如）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，2023年我国药物临床试验的年度登记总量为4300项。与2022年的3410项和2021年的3358项相比，总量逐年增长。“临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系...

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2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布登记总量首破4000项...