喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）2个新增专业（心血管内科、泌尿外科）通过山东省药品监督管理局组织的首次检查，经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求，医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

1.1.4查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案,且备案日期早于伦理审查日期。1.2临床试验应当完成临床试验注册平台备案。临床试验应取得人类遗传办公室批准或备案(如适用)。1.2.1查看临床试验注册平台备案信息,确认本临床试验已完成备案。1.2.2查看人类遗传办公室批准或备案...

试验进展、临床结果、关联审评...临床试验「情报整合」工具全新...

4、临床研究详情页「相关资讯」全面收录和展示了与临床试验关联的研究进展、临床结果、支持获批等信息,数据源包含了会议(例如:ASCO,ESMO,ESC,ASH等)、论文(pubmed)、各登记平台、以及新闻资讯(注:各大中英文新闻网站及企业官方公众号),以便用户对目标研究有更全面的了解。举例一:德曲妥珠单抗DESTINY-LUNG02试验的...

国家药物和器械临床试验基地备案项目采购公告

国家药物和器械临床试验基地备案项目的潜在供应商应在“山西省政府采购网(httpccgp-shanxi.gov/home.html)”线上获取采购文件,并于2024年10月10日09时00分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:1411992024CCS00267项目名称:国家药物和器械临床试验基地备案项目采购方式:竞争性磋商预...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热烈欢迎和诚挚感谢,表示将积极配合开展检查工作,并以此次...

烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案

近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台公布国家药物临床试验机构备案名单，烟台市莱阳中心医院肿瘤科、内分泌内科两个专业位列其中(www.e993.com)2024年11月24日。据悉，2021年12月，烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作，成立药物临床试验管理机构和伦理委员会，筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料，2024年4月完成网上...

牡丹江市第二人民医院药物和医疗器械临床试验机构备案和技术培训...

牡丹江市第二人民医院药物和医疗器械临床试验机构备案和技术培训服务项目(三次)采购项目的潜在供应商应在黑龙江省牡丹江市西安区西十一条路新安街荣锦名都7号楼104门市黑龙江中联招标代理有限公司获取采购文件,并于2024年07月30日09点00分(北京时间)前提交响应文件。

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...

黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业

近日,黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委对黑龙江省医院药物临床试验机构拟新增的五个备案专业进行了联合检查。经过情况汇报及现场检查、资料检查和人员笔试、面谈等各环节流程,此次新增的五个备案专业,即心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科全部顺利通过备案检查,检查组对省医院药物临床试验机构建设工...

欧林生物幽门螺杆菌疫苗获临床伦理许可 我国2009年已宣布同类疫苗...

4日晚,欧林生物(SH688319,股价9.89元,市值40.17亿元)公告称公司自主研发的原创新药口服幽门螺杆菌(Hp)疫苗获得澳大利亚I期临床试验伦理许可,并在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。根据中国疾病预防控制中心传染病预防控制所2023年发布的《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》,我国幽门螺杆菌人群感染率...