国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告(2024...
一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注册证编号:国械注准20163131147。三、业聚医疗(荷兰)有限公司的1个产品:一次性使用冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号...
利德曼:子公司德赛系统取得医疗器械注册证
利德曼(300289)公告,全资子公司德赛系统近日取得上海市药品监督管理局颁发的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒医疗器械注册证,注册证编号为沪械注准20242400292,注册人名称为德赛系统。该产品用于定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量,辅助诊断非特异性炎症。注册证有效期至2029年8月27日。
获批三类医疗器械注册证!华山医院耿道颖团队“医工结合”全链条...
近日,由复旦大学工程与应用技术研究院(下文简称“工研院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(AIneurysm)”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。这项重要成果的落地与转化,标志...
新产业:获得医疗器械注册证
新产业:获得医疗器械注册证每经AI快讯,9月6日,新产业公告,公司近日收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为甲状旁腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册分类为Ⅱ类,注册证有效期为2024年8月29日至2029年8月28日。该产品用于体外定量测定人血清和血浆中生物全段甲状旁腺激素PTH(1...
...医疗科技有限公司等26家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此通告。广东省药品监督管理局2024年9月2日...
【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人(www.e993.com)2024年9月7日。
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...
辽药监告〔2024〕45号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。
国家药监局关于注销微创动力内固定架等2个医疗器械注册证书的公告...
转自:国家药监局网站按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销浙江广慈医疗器械有限公司以下2个产品的医疗器械注册证:鹅头内固定架,注册证编号:国械注准20193131766;微创动力内固定架,注册证编号:国械注准20193131767。特此公告。
多省发文,医疗器械注册费大降96%!
6月12日,广西壮族自治区发改委发布《广西壮族自治区发展和改革委员会广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》(加入内链),宣布将境内第二类医疗器械产品首次注册费由30280元降为20187元;延续注册费由12560元降为零,自2024年7月1日起执行。
三诺生物:2项医疗器械注册申请获受理
证券日报网讯4月12日,三诺生物发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的2项医疗器械注册申请《受理通知书》。产品名称均为持续葡萄糖监测系统,型号规格分别为i6/i6e/i6s/i6Pro和H6/h6。