FDA对IVD的降级管理动作频频,有何用意?

据悉，此次FDA计划降级的体外诊断IVD产品集中于传染病和伴随诊断领域，换言之：无论是体现在申请费用或是FDA的文件审查，IVD器械的申请难度将被大幅度降低！1.三种高风险IVD产品的降级管理可能FDA归类为高风险的传染病试剂盒包括有：肺结核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨细胞病毒（CMV）、人乳头瘤病毒（HPV）、细小...

手把手教你录入FDA医疗器械UDI

httpsfda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdfFDAUDI信息查询FDA建立了AccessGUDID的门户网站。主要目的是为患者、护理人员、医疗保健提供者、医院和行业人员等提供查询GUDID数据库中的器械信息。网站链接：httpsaccessgud...

FDA严查药品误导性功效陈述

信中重点关注Krazati在网站的功效宣传,FDA指出,Mirati公司有追求虚假或误导性功效声明的趋势,特别是其宣传数据来自FDA批准适应症之外。该信函作为2024年处方药推广办公室的第三封信函,体现了FDA对广告和促销中的虚假或误导性功效这一现象的持续追查,以及对超药品标签的不当宣传的特别关注。单臂研究有局限具体来看,...

药明康德:6年来首款抗癌免疫疗法获FDA批准上市

药明康德:6年来首款抗癌免疫疗法获FDA批准上市8月9日,据药明康德微信公众号消息,CitiusPharmaceuticals公司今天宣布,美国FDA已批准Lymphir(denileukindiftitox)上市,作为一种新型免疫疗法,治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤(r/rCTCL)患者。Lymphir是自2018年以来,FDA批准的首款治疗r/rC...

分析恒瑞医药收到FDA483表格:可能受主观因素、地缘因素影响较大

从FDA网站上可以查询到这封483表格,以目前信息来看,此次483主要是技术细节漏洞:1、旨在防止声称是无菌制剂微生物污染的程序未包括无菌和灭菌工艺的充分验证。2、质量控制部没有履责批准影响制剂鉴别、规格、质量和纯度的所有程序或质量标准。3、与制剂生产相关且在此类记录的保留期内的记录不易供授权检查。文中提...

东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...

从FDA网站查询来看,目前仅有7款新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了EUA授权,其中,HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette(Swab)、WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA&BHomeTest、iHealthCOVID-19/FluA&BRapidTestPro三款均为国产(www.e993.com)2024年11月23日。

每月一次!FDA批准罗氏新一代抗体疗法

今日,美国FDA网站上显示,罗氏(Roche)所开发的新一代C5循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)获批准,用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。根据过往新闻稿,Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物,且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。

获美国FDA暂定批准,利拉鲁肽仿制药可在美国销售,对翰宇药业影响...

6月24日晚间,翰宇药业(300199.SZ)发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的通知,由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.(下称“Hikma”)联合向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂定批准。

每月1次,可在家自己注射,罗氏新一代抗体疗法获FDA批准,治疗这种...

6月22日,美国FDA网站上显示,罗氏(Roche)所开发的新一代C5循环抗体Piasky(crovalimab,可伐利单抗)获批准,用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。根据过往新闻稿,Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物,且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。

中国多家注射器企业被美国FDA给予进口警示

5月17日晚间,中国注射穿刺龙头企业康德莱(603987.SH)公告称,关注到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的与康德莱注射器产品相关的进口警示,原因是其制造的塑料注射器不符合医疗器械质量体系的要求。公告介绍,进口警示涉及到的是以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品,对其他经营业务不...