宁企抗心衰新药获批中美两国临床试验

南报网讯（通讯员江高轩记者张希）近日，江宁高新区企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，这款为心力衰竭患者带来希望的细胞创新药已在中国获准临床试验，并取得安全性及有效性结果。心力衰竭...

...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

“四叶草”观察家｜创新药上市步伐加快，国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今...

合源生物源瑞达新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验(IND)申请获...

2024年10月11日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示信息显示:合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达??(纳基奥仑赛注射液)的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请(IND)获得默示许可(受理号:CXSL2400450),用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症(SLE-ITP)。这是纳基奥...

临床试验国家局核查流程

中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年,1983、1986和1990年,卫生部就在临床和科研条件较好的医疗机构中,分别指定了三批临床药理基地。产生阶段GCP的产生是临床试验发展史上跨时代的大事。1995年,世界卫生组织(WHO)颁布了《世界卫生组织药物临床试验质量管理规范指南》(WHO-GCP),这是目前能够查到的最早明确以GCP命名的...

聚焦新药临床研究,共谋高质量发展

2024年10月12日至13日,由山东省医学会主办,山东省医学会药物临床研究与评价分会承办,山东第一医科大学附属中心医院、山东国际医学科技创新中心(SIMIC)协办的“山东省医学会第十次药物临床研究与评价学术会议暨药物和医疗器械临床试验质量管理培训班”在济南顺利召开。本次会议聚焦国内外新药临床研究领域的热点话题,不仅...

中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

据中国之声《央广新闻》报道,据国家食药监总局网站消息,中国建立药物临床试验登记与信息公示平台,今后药物临床试验需要登记并公示(www.e993.com)2024年11月10日。每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能够上市。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,最终需要...

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

新药上市驶入快车道临床试验标准更严:按照我国的法律规定,即便是已经在国外上市的药,在中国上市之前,也需要通过临床试验来证明同样对中国患者有效”对于创新药研发公司来说,必须在具备国家食药监总局认定的药物临床试验机构资格的医院进行临床试验。

AI驱动研发的新药首获临床验证,诺奖得主认为取得“真正突破”

解放日报·上观新闻记者今天从英矽智能获悉,这家药物研发中心设在上海的外企在AI新药临床试验中取得了积极的研究结果——代号为ISM001-055的候选新药在Ⅱa期临床试验中,不仅实现了主要研究终点即药物的安全性验证,还达到了次要研究终点即初步疗效验证,在“用力肺活量”这一评测特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能改善的指...

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示,我国药物临床试验的年度登记总量2021年为3358项,2022年为3410项,2023年为4300项,数量持续增长。中国医学科学院肿瘤医院自1960年开始我国第一项肿瘤新药临床研究以来,迄今共进行...

...副董事长辞职;复星医药、恒瑞医药新药获批临床试验丨医药上市...

复星医药5月14日公告称,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX78于中国境内开展如下临床试验的批准。1.健康受试者的I期临床试验;2.国际多中心III期临床试验,适应症:该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4...