力诺特玻:中硼硅玻璃输液瓶与制剂共同审评审批结果转为“A”状态
力诺特玻(301188)10月23日晚间公告,公司中硼硅玻璃输液瓶近日通过国家药监局药品审评中心(CDE)技术评审,已在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。公司的中硼硅玻璃输液瓶在关联的制剂获得批准(转“A”状态)后,表明公司生产的中硼硅玻璃输液瓶可以正式批量化上市销售。如需转...
带您了解药品优先审评审批程序
拟纳入优先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。对于被列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》的在境外上市但在境内未上市的罕见病药品,药审中心受理后直接纳入优先审评审批程序,不再对外公示。公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序品种的具体信息和理由予以公示,公示5日内无异议的即被...
通化金马:相关信息请登录国家药品监督管理局药品审评中心官方网站...
通化金马董秘:您好,相关信息请登录国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理,不对您构成任何投资建议,投资有风险,请谨慎决策。
全国首张干细胞药品生产许可证核发,为治疗难治性疾病带来希望
在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现,该公司的干细胞药品申报适应症为:激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。“这张干细胞‘药品生产许可证’的核发让干细胞药品企业看到胜利的曙光,让更多目前常规治疗无效的难治性疾病患者看到希望。”8月30日,北京大学第一医院血液科主任董玉君告诉人民日报健康客户端记者,国...
通化金马:董秘回答国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询...
通化金马:董秘回答国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询相关信息投资者提问:如何在CDE查到受理编号信息董秘回答(通化金马SZ000766):您好,相关信息请登录国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询。
香雪制药:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入...
香雪制药:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并不代表能获批上市香雪制药公告,公司子公司TAEST16001注射液于2019年3月获得国内临床试验许可,目前处于II期临床试验中,相关研发周期长、投入大,不可预测因素较多,且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,持续深化药品审评审批制度改革,优化药品补充申请审评审批程序,提升药品审评审批效能,支持药品生产技术迭代升级,服务生物医药产业高质量发展,制定本方案。
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
其中,16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种。具体名单如下:012023注册申请含“新”量明显进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的...
2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
药品监管专项资金下达省级单位6,682万元,即:省药品监督管理局1130万元、省药品检验检测研究院1,728万元、省医疗器械检验检测中心1,497万元、省药品检查员中心1,058万元、省药品认证审评中心423万元、省药品不良反应监测中心62万元、省药品监督管理局行政受理与投诉举报中心254万元、省樟树药品监督管理局100万元、省樟树...
...603538.SH):子公司富马酸丙酚替诺福韦原料药通过CDE技术审评
智通财经APP讯,美诺华(603538.SH)发布公告,公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司(简称“浙江美诺华”)富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评,在C…