...披露关于BGM0504注射液减重适应症获得Ⅲ期临床试验伦理批件的...

2024年10月22日 - 新浪

BGM0504注射液已完成Ⅱ期临床试验,其治疗超重或肥胖的II期临床试验(登记号:CTR20233198)初步结果显示,BGM0504注射液5mg、10mg、15mg剂量组受试者,每周给药1次、给药26~30周后的整体耐受性、安全性良好,各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组(p〈0.0001);以及各剂量组受试者在...

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金凯生科:产品价格取决于供需双方谈判,药物获得临床试验批件后并...

2024年4月11日 - 百家号

公司回答表示：产品价格取决于供需双方的谈判结果和市场行情，并非公司单方面能够做出的决定。另药物获得临床试验批件仅处于临床试验启动阶段，后续还有长时间的试验准备、试验进行阶段，且临床试验结果具有较大不确定性；公司相关产品也并未受此影响出现爆发式增长，请注意相关投资风险。本文源自：金融界AI电报作者：公告...

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普利制药:创新药注射用PLAT001获美国药物临床试验批件

2024年1月2日 - 界面新闻

普利制药1月2日公告,公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的创新药注射用PLAT001的药物临床试验批件。创新药注射用PLAT001的成功研发将丰富公司肿瘤治疗领域产品,并对公司拓展肿瘤治疗领域的市场带来积极影响。同时,公司注射用PLAT001其他市场的新药临床试验申请工作也在持续推进中。

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众生药业:控股子公司获得昂拉地韦颗粒剂II期临床试验伦理批件

2024年8月2日 - 网易

众生药业公告,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件,同意一类创新药物昂拉地韦颗粒(研发代号:ZSP1273颗粒)治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验项目开展。昂拉地韦片(商品名:安睿威??)是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,...

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海南普利制药胰腺癌纳米创新药获FDA临床试验批件

2024年1月4日 - 海南省人民政府

海南日报海口1月3日讯??(记者??邵长春??通讯员??王基平)1月2日,浙江大学与海南普利制药股份有限公司在海口举行联合发布会,宣布双方合作创制的胰腺癌纳米药物PLAT001近日获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批件,有望为胰腺癌的治疗带来重大突破。

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...签发的《药物临床试验批准通知书》,批准重组15价HPV开展临床试验

2024年1月3日 - 同花顺网

公司与康乐卫士合作研发的重组15价HPV疫苗于2022年3月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准重组15价HPV开展临床试验,该批件附带有开展临床试验前需要完成的几项批件作业(www.e993.com)2024年11月10日。在获得临床批件后,公司需要一定时间完成批件作业,同时2022年疫情对相关工作开展有一定的影响。目前15价HPV临床前准备工作...

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白云山:子公司获得药物临床试验批准通知书

2024年2月8日 - 新浪

白云山:子公司获得药物临床试验批准通知书白云山公告,子公司克感利咽口服液获得药物临床试验批准通知书。克感利咽口服液于1997年获得新药证书和生产批件,是独家品种,收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部,具有疏风清热,解毒利咽作用,主要用于感冒属风热外侵,邪热内扰证者。

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关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险...

2024年4月25日 - 上观

药物临床试验须获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件或临床试验通知书;仿制药生物等效性试验须在国家药品监督管理局备案。医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件,并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊...

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上海润石医药科技有限公司药品申请临床试验默示许可获受理

2024年5月27日 - 金融界

5月27日,据CDE官网消息,上海润石医药科技有限公司、中国科学院上海药物研究所联合申请药品“盐酸希美替尼片”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400288。公示信息显示,药品“盐酸希美替尼片”适应症:盐酸希美替尼片联合DP303c注射液用于治疗既往经治的HER2表达局部晚期/转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。

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...控股子公司获得一类创新药昂拉地韦颗粒剂II期临床试验伦理批件