医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量...

全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区

近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案2024年1月3日,陕西省药监局根据举报线索,对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查,当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法,与备案内容不一致,且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理...

福建省福清市医院2024年度医疗设备采购项目七公开招标招标公告

;(2)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:①投标人为制造商的,须提供《医疗器械生产企业许可证》(进口产品除外);投标人为经销商的,投标货物若属于三类医疗器械,须提供《医疗器械经营企业许可证》,投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》(...

福州市第一总医院皮肤病防治院二氧化碳激光治疗仪及二氧化碳激光...

属于第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品,须取得《第一类医疗器械产品备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

当事人未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案从事经营活动的行为,分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款和《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定。市场监管部门分别依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条以及《医疗器械网络销售监督管理办法》第八十四条第(三)项,给予警告...

贴敷类器械检出化学药物处理思路

应依据《医疗器械分类规则》(2015年,现行有效)第六条第一款第(四)项“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”之规定,认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品为药械组合医疗器械产品,即应当按照三类医疗器械进行管理,则当事人原来按二类注册或一类备案的医疗器械应当认定为未经注册的医疗器械...

2023年度医疗器械注册报告

(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队...