九强生物获批5项医疗器械备案,未来发展潜力无限

九强生物作为一家专注于生物技术与医疗器械研发的企业,其全资子公司福州迈新生物的成功备案标志着公司在医疗器械领域的又一次突破。根据公告,这5项医疗器械产品中,包括免疫显色试剂盒等重要产品,充分显示了公司在免疫检测领域的深厚积累。实际上,九强生物在过去几年中已进行过多项战略投资和产品研发,尤其是在生命科学...

泉州市皮肤病防治院医疗设备采购项目竞争性谈判公告

属于第三类医疗器械的必须具有《医疗器械经营许可证》;供应商为医疗器械生产企业的,招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证;属于第二类、第三类医疗器械的必须具有《医疗器械生产许可证》明细:供应商提供

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)冷库及阴凉库设备、医用...

须提供《医疗器械生产许可证书》(进口产品除外);投标人为经销商的,投标货物若属于三类医疗器械,须提供《医疗器械经营许可证书》,投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》,投标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的...

喜报| 诺唯赞甲基化检测样本前处理试剂盒(磁珠法)获一类医疗器械...

近日,诺唯赞磁珠法甲基化转化试剂盒(EM103)通过江苏省药品监督管理局审批,获得第一类医疗器械备案(备案号:苏宁械备20240179)。DNA甲基化作为重要的肿瘤标志物,在肿瘤发生早期就显示出较高的信号丰富度和信号强度,具有癌种和组织特异性,被广泛应用于癌症筛查与监测。诺唯赞作为专业的生命科学与体外诊断领域产品和解...

一文读懂医疗器械CE认证! 医疗器械如何获得CE认证

IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。

全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区

近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区(www.e993.com)2024年11月8日。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...

新加坡医疗器械的安全认证—HSA认证

⑤合规标志:获得注册后,医疗器械需要在产品上标明HSA的注册号和合规标志。注册程序的具体要求可能根据医疗器械的类型、风险级别和用途而有所不同。在进行医疗器械注册之前,建议制造商或申请人详细了解新加坡HSA的规定,并与专业的检测认证机构进行联系。

2023年度医疗器械注册报告

(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队...

晋江市中医院病床、医用气体设备带货物类采购项目(二次)公开招标...

《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》、属于第三类医疗器械的必须具有《医疗器械经营许可证》;投标人为医疗器械生产企业的,招标货物属于第一类医疗器械的投标人必须具有第一类医疗器械生产备案凭证;属于第二类、第三类医疗器械的必须具有《医疗器械生产许可证》明细:投标人提供相关证书复印件加盖投标人...

依案说法 | 生产无标识医用电子体温计行政处罚的法律适用——兼论...

执法人员经调查查明,医疗器械公司A于2022年12月期间生产、销售无中文外包装、无中文标志、无中文检验合格证、无中文使用说明书的第二类医疗器械医用电子体温计10308支。涉案产品不符合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》6.1条第b)项“内部电源设备,应至少在设备的‘主件’上具有表2第4列中所规定的...