喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证

华大基因抗菌药物检测试剂盒可搭配华大自主品牌液相色谱串联质谱(型号:BGILMSQ-1000,深圳华大基因生物医学工程有限公司,粤械注准20232221006),在医院的临床医学检验实验室开展抗菌药物血药浓度监测项目。2024年6月13日,华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司“高效液相色谱串联质谱检测系统(型号:GBILMS...

...Diagnostics, Inc.对白蛋白-总蛋白 复合测定试剂盒主动召回

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒相关问题最终可能影响检测结果,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.对其生产的白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒(干化学比色法)VITROSXTChemistryProductsALB-TPSlides(国械注进20222400118)主动召回。召回级别...

...有限公司Beckman Coulter, Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒...

生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司BeckmanCoulter,Inc.对其生产的不饱和铁结合力测定试剂盒(Nitroso-PSAP法)UIBC(国械注进20142405086)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)

(十)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)1批次:AbbottDiagnosticsMedicalCo.,Ltd.雅培诊断(日本)医疗有限公司生产,涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。(十一)同型半胱氨酸检测试剂(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。以上抽检不符合标准规定产品具体情况...

热景生物(688068.SH)子公司全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000...

智通财经讯，热景生物(688068.SH)发布公告，公司全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000)于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉，该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、...

标杆大三甲试剂招标!适配罗氏雅培等机型,价格直接砍一半!

由此可见,此次招标的试剂都是适配DiagnosticaStago全自动凝血分析仪R-Max使用(www.e993.com)2024年11月23日。要求采购产品应符合以下技术要求其中任意一种:(1)生产厂家:圣湘生物科技股份有限公司,规格型号:48人份/盒。(2)生产厂家:上海之江生物科技股份有限公司,规格型号:32人份/盒...

建议收藏|整理临床试验中常见问题解答(含药物、器械和IVD等)

《药物临床试验质量管理规范》2020版1.37法定监护人在适用法律下,被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人或司法人员或其他主体。问:某位受试者试验随访期间凝血功能其中一项:D-二聚体异常增高,研究者综合受试者的临床症状,判断异常值为CS,并记录AE:D-二聚体异常增高;但EDC该访视的“凝血功能”页面无“D-二...

厉害了,小发光!|标志物|仪器|检测|小发光|-健康界

检测原理及过程PATHFAST的试剂盒,类似于长条船形。试剂盒的表面用铝箔密封,每个试剂盒上都印有条形码。条形码包含分析项目、批号、有效期和其他标识信息。左侧为样本孔,中左为检测项目,中间为反应孔,右上为条形码和试剂有效期。△图5:PATHFAST试剂盒经典二:法国生物梅里埃(BioMérieux)VIDAS...

国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定

中国质量新闻网讯2023年1月4日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批...

涉非法集资案 这只新能源汽车概念股实控人被判处有期徒刑20年创业...

康为世纪公告,幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)取得医疗器械注册证。南山铝业:拟对外转让33.6万吨电解铝产能指标南山铝业公告,拟公开对外转让33.6万吨电解铝产能指标,该项产能指标价值约22.27亿元。此次转让33.6万吨电解铝产能指标并关停相关电解槽后,公司还将拥有48万吨电解铝产能,公司不再需要向山东怡...