原料药元素杂质研究和相关分析方法
原料药不是药,但却是保证制剂质量的重要前提之一,原料药中的杂质研究也是质量控制的重要前提,药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质,包括工艺杂质、降解产物、异构体、无机杂质和残留溶剂等,原料药元素杂质来源生产过程中的无机杂质,通常要进行重金属检测,来对其进行全面的鉴定、量化和控制。元素...
控制不住!“国标渔药”对乌鳢诺卡氏菌病失效?陈昌福:氟苯尼考这样...
本研究采用含量为96.8%的氟苯尼考原料药与10.0%氟苯尼考制剂,检测了两者对从患病乌鳢肾脏和肝胰脏中获得的相同分离菌株的MIC。结果表明,分离菌株对于氟苯尼考原料药和制剂均比较敏感。含量为10.0%氟苯尼考制剂较含量为96.8%的氟苯尼考原料药,对分离菌株显示出更好的抑菌效果。其原因可能是该制剂生产企业在生产中,充...
应对牛蛙细菌病,用盐酸多西环素原粉和制剂类药物治疗,有区别吗...
采用不同剂型的盐酸多西环素,对患病牛蛙肾脏中获得的分离菌株的抑菌作用检测结果表明,含量为98.0%的盐酸多西环素原料药、10.0%的盐酸多西环素制剂,对从患病牛蛙肾脏中分离菌株的MIC如图1所示。从图1可以看出,98.0%的盐酸多西环素原料药对患病牛蛙肾脏分离菌株的MIC均为0.20mg/L,10.0%的盐酸多西环素制剂的MIC为0.20...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机(元素)杂质分析ICHQ3DX-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质...
深市上市公司公告(3月5日)
科华生物公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)”;该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量,作辅助诊断用(www.e993.com)2024年10月22日。腾远钴业累计回购1.48%股份耗资1.58亿元...
景峰医药被申请预重整;云南白药股东减持6153.13万股丨医药上市...
抗蝰蛇毒血清是赛伦生物自主研发的可特异性中和圆斑蝰蛇毒素的被动免疫制剂,属于境内外均未上市生物制品1类创新药。抗蝰蛇毒血清注射液已完成的I期临床试验研究(登记号:CRT20202621)的结果显示:在给予不同剂量组抗蝰蛇毒血清的健康受试者中,观察到良好的安全性与耐受性。药物剂量、药物浓度以及与效应之间的相关性...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
★宽定量浓度范围(ppm~100%),主量元素测量是优势,可测微量元素★适合原料药和固体制剂的微量元素,特别是多种金属催化剂残留量的快速筛查分析典型应用EDX法分析原料药的元素杂质表3《中国药典》方法验证和验证结果综述岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本...
利用ICP-MS:测定原料药中的重金属元素,测定结果如何?
结果表明,不同批次原料药中各元素测定结果均未超过规定的上限。ICP-MS电感耦合等离子体质谱法,具有干扰小,检出限低,线性范围宽,精密度高,分析速度快且能多元素同时测定等特点,测定重金属的方法简便快速,满足于重金属元素的测定要求,可为原料药的生产和应用提供依据。目前在生物、医药、环境、半导体等领域应用广泛。
微源检测利用离子色谱法检测甘氨酸等氨基酸及其代谢物含量
药典中对于甘氨酸原料药的含量测定方法为电位滴定方法。微源检测实验室查阅文献资料发现对于甘氨酸的含量测定方法集中在三酮薄层色谱法、高效液相色谱-紫外检测器衍生化法、质谱法等。三酮薄层色谱法需要显色反应,影响检测结果的准确性,紫外检测器检测法操作比较繁琐,实验室分享一种利用液相色谱方法检测甘氨酸含量的方法如下...