中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
原料的微生物限度一般不列入标准的,作为内控标准就可以了。02圈友:请教老师:(一类新药API部分)原料药在前期研究中,一些超过鉴定限的副产物杂质如何制定限度?制定依据是什么?老师:首先要进行鉴定,超过鉴定限就要进行鉴定,然后根据安全性来制定限度。如果说有安全性问题的不超过界定限,或者是你要做一些药理毒...
...质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度(化学物质...
答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两项检测。对于超过了允许用重量差异检验...
直播回顾:IND阶段原料药质量标准的建立
微生物限度就原料药而言,微生物限度、无菌或内毒素的指标都是需要根据最终的制剂来考虑。如果为无菌原料药,则原料药需要控制无菌。但如果制剂工艺中涵盖了一些除菌过滤或灭菌工艺,那么原料药可以考虑设定相应的一个微生物限度和内毒素指标,而不需要按照无菌去进行控制。
含毒性杂质制剂在欧盟被召回 华海药业称将沟通制定相关标准
华海药业方面表示,多年来公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产,其中“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直低于国际注册标准(ICH)的标准(www.e993.com)2024年10月22日。值得注意的是,目前各国的注册法规对NDMA杂质的允许含量限度尚未出台相应标准。出于上述原因,NDMA杂质具体标准的制定将对缬...
CDE:公开征求“局部作用常见阴道制剂仿制药的评价技术要求”
(二)根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂的关键质量属性(CQA),阴道片和阴道栓的CQA包括但不限于以下研究:性状(如形状、尺寸、硬度、重量、体积等)、融变时限(融变过程)、pH值(或酸度)、溶出度(或释放度)、有关物质、含量测定、微生物限度、抑菌剂及抗氧剂含量、原料的晶型和粒度等。以及模拟阴道制剂体内释放...
中金:新药研发过程经历了什么?
80年代早期,各制药公司开始对GnRH进行修饰改造,1985年Takeda与Abbott合作研发的亮丙瑞林在美国上市,此后Sanofi研发出布舍瑞林、阿斯利康研发出戈舍瑞林、Debiopharm研发出曲普瑞林等,以及瑞林类药物的缓释制剂逐渐被开发上市。DPP-4类降糖药:胰高血糖素(GLP-1)是一种肠促胰岛素,可以促进体内胰岛素的分泌,但是GLP-1很快...
Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的【ICH基础知识500问】检测方法...
答??专属检测中新原料药和制剂的检测项目并不相同。新原料药包括物理化学性质、粒径、多晶型、微生物限度、无机杂质、水分和新手性原料药检测。这些项目通常会影响原料药的质量,因此要在质量标准中规定检测限度要求。物理化学性质包括水溶液的pH值、熔点/熔距、折光系数等,通常检测方法较为独特,如采用毛细管测熔点...
告诉爸妈这种降压药不能吃!华海药业召回含致癌物原料药
根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。采取措施