9款新药在中国获批上市,4款治疗癌症!来自默沙东、赛诺菲、复星...
9月14日,优时比(UCB)公司申报的比奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。比奇珠单抗(bimekizumab)是一款白介素-17A/F(IL-17A/F)抑制剂。本次是该产品在中国获批的第二项适应症,具体适应症尚未公开。根据优时比公司公开资料,比奇珠单抗于2019年获欧盟委员会首批上市,并于2023年获FDA批准,用于治疗...
一线肺癌治疗!复宏汉霖PD-1新药获欧洲药品管理局上市许可积极意见
复宏汉霖近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐该公司自主开发的抗PD-1单抗新药——斯鲁利单抗获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型,小细胞肺癌(SCLC)占肺癌总数的15%~20%,具有恶性程度高、转...
三代肺癌药已经卷上天,信达生物为什么还要买?
10月8日,港股创新药公司信达生物与A股上市公司奥赛康药业共同宣布,双方就利厄替尼片(商品名:奥壹新)达成独家商业化合作。其中,奥赛康为利厄替尼的上市许可持有人,负责该产品的商业化生产和供货,并向信达生物支付销售推广服务费。信达生物则取得利厄替尼在中国大陆地区的独家推广销售权,并向奥赛康支付首付款、注...
明年有望纳入医保,肺癌治疗迎全球首创双抗新药
依沃西是中国第二个自主研发的双特异性抗体新药,第一个新药为康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利。卡度尼利也是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药,已获批用于二/三线治疗晚期宫颈癌。据了解,目前康方生物正在积极筹备依沃西和卡度尼利的医保谈判。康方生物表示,作为全球首创的全新机制药物,基...
肺癌治疗迎全球首创双抗新药,康方生物正积极筹备医保谈判
依沃西是康方生物开发的一款firstinclass(全球首创)PD-1/VEGF-A双抗,可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGF受体的结合。8月25日,据药物临床试验登记与信息公示平台显示,康方生物启动了依沃西单抗联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。这是依沃西单抗的第4项...
头对头击败全球“药王”K药,康方生物大涨15%,肺癌新药上市一个月...
依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体,于2024年5月获得国家药监局(NMPA)批准上市,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激霉抑制剂(TKi)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),是全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药(www.e993.com)2024年10月20日。2022...
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗用于...
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。由于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响,敬请...
中国生物:今年第三款针对肺癌治疗的1类创新药获批!公司创新药进入...
2024年5月9日,NMPA批准贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫)的上市申请,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。2023年世界肺癌大会(WCLC)上,公司公布了一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示,截至2022年5月14日,入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼...
小细胞肺癌、宫颈癌……今年国内获批的14款抗肿瘤药通过形式审查
我国第二个获批的双特异性抗体新药也在本次通过初步形式审查的名单中。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西注射液于2024年5月21日获国家药品监督管理据局(NMPA)批准,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激霉抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌...
全球首创!肺癌治疗新途径:康方生物依沃西单抗注射液获批上市【附...
康方生物是广东近年来积极打造生物医药创新高地的产业代表,而依沃西单抗注射液的产品持有人为康方赛诺医药有限公司,为康方生物旗下子公司。至此,“广东造”创新药再添重磅新军。据悉,依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药,也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异...