中国生物制药子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查

连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前不仅有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。此外，润众制药成立至今，已经通过近50次中国国家药品监督管理局(NMPA)的现场检查。“中国生物制药和正大天晴始终...

华润双鹤子公司米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液获批上市

新京报讯(记者刘旭)4月16日,华润双鹤发布公告宣布,全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局颁发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》,全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药监局颁发的利奈唑胺葡萄糖注射液《药品注册证书》。米拉贝隆缓释片适...

中国生物制药(01177)正大天晴实施股份激励计划:10亿资金激励核心...

计划的参与者为正大天晴及其全资子公司的中高层管理人员、同级别专业人员,以及其他董事会认为应当激励的员工。正大天晴计划使用不超过10亿元人民币的自有资金,由计划受托人在市场上购入公司现有股份,用于激励选定参与计划的人员。实际使用的资金额度和购买的股份数量将根据实际执行情况确定。具体获激励股份份额的分配和选...

南京正大天晴的4类仿制药:来特莫韦片获批上市并通过一致性评价!

近日,据NMPA官网公示,南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦片获批上市并视同过评。成功拿下国内首仿。截图来源:NMPA来特莫韦片原研是默沙东通过旗下子公司从AiCuris公司收购获得。作为全球首个获批用于此类受者的药物,2017年其片剂和静脉制剂获FDA批准,商品名为Prevymis。主要用于接手异基因造血干细胞移植(HSCT)的...

闵行又一款国产1类创新药获批上市!

正大天晴上海正大天晴医药科技开发有限公司为正大天晴药业集团子公司。正大天晴是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产与销售的创新型医药集团,为香港上市企业中国生物制药核心企业,是国内知名的抗肿瘤、肝病和呼吸药物研发生产基地。今年以来,正大天晴迎来创新产品收获期,上半年已有安奈克替尼、依奉阿克、贝莫苏拜单...

正大天晴PD-L1单抗上市,小细胞肺癌再添新药

贝莫苏拜单抗是中国生物制药子公司正大天晴药业集团申报的I类创新药,用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗(www.e993.com)2024年11月22日。此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。2023年,该临床试验研究结果在世界肺癌大会上公布:截至2022年5月14日,入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246...

中国生物:今年第三款针对肺癌治疗的1类创新药获批!公司创新药进入...

中国生物制药是正大集团旗下公司之一,其子公司包括正大天晴、泰德制药、正大丰海、正大清江、连云港润众及上海通用等,并有海外子公司InvoX等。2018-2023年公司营业总收入从209.51亿元增长至263.76亿元,年均复合增长率达4.57%,剔除正大青岛收入,2023年相比2022年公司营业总收入同比增长0.65%,在集采和疫情双重压力...

正大天晴与国药控股签订战略合作协议

6日,从正大天晴获悉,正大天晴与国药控股在上海签订《战略合作框架协议》,双方将通过工商战略合作,在物流配送、SPS+专业药房以及进出口业务等方面展开合作,实现工商价值提升,开启合作新征程。正大天晴董事长谢承润与国药控股股份有限公司总裁刘勇出席并见证签约仪式,正大天晴商务负责人齐天泽和国药控股全球采购与供应商服务...

正大天晴 PD-L1 单抗获批上市;血友病新疗法有望在中国率先上市;Al...

Fitusiran是一款由赛诺菲和Alnylam公司联合开发的靶向抗凝血酶的siRNA,通过与表达抗凝血酶的RNA相结合,降低抗凝血酶的产生,从而恢复凝血因子和抗凝血因子之间的平衡,达到降低血友病患者出血事件的作用。这款创新疗法只需每个月皮下注射一次,与常规预防性凝血因子注射相比,为患者控制出血风险提供了很多便利。

正大天晴「重组人凝血因子Ⅶa」申报上市

12月13日,正大天晴宣布,其注射用重组人凝血因子Ⅶa(TQG203)的一项3期临床试验达到主要终点,公司已向中国国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理,申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗,以及外科手术或有创操作出血的防治。