中国创新医疗器械榜:56款【2023年度盘点】|导管|肿瘤|假体|内窥镜...

可对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护,同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、...

影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(征求意见稿)

1.产品名称按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《医用成像器械通用名称命名指导原则》明确产品名称，如彩色多普勒超声诊断系统、超声诊断仪等。仅用于通过内窥镜器械通道进入人体的超声诊断设备的产品名称可采用：内窥镜用超声诊断设备、内窥镜用超声探头等。2.分类编码依据《医疗器械...

国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案例

案情简介2021年12月14日,重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局根据海关缉私部门线索通报,对重庆市万盛经济技术开发区华伟医院使用走私翻新旧彩超有关情况开展调查。经查,当事人使用的标识某品牌彩色超声诊断仪系统是购买经翻新的国外已使用的医疗器械,货值金额68万元,违法所得共计18.733075万元。当事人使用未依法...

医疗器械CE认证(MDD指令)介绍

3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirec-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械.(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。二.医疗器械CE认证(MDD指令)...

免于临床评价医疗器械目录(2021年)(序号:751-1010)

牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段,预期用途是加压软化牙胶,并将牙胶充填至制备完成的根管内。产品不含牙根尖定位功能(或叫做根管长度测量功能)。Ⅱ77517-03-10口腔麻醉推注设备通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量,实现自动注射。用于口腔麻醉剂的注射。Ⅱ77617-03-...

国家药监局:140个医疗器械,被除名(附清单)

122.数据管理解决方案:软件产品(www.e993.com)2024年11月5日。配合肝功能剪切波量化超声诊断仪使用,软件可读取设备的图文报告,并对报告进行管理、查看、传输、贮存、编辑和打印。软件不具备数据、影像处理功能,仅用于查看、管理报告,查看的报告不作为临床诊断的参考,不用于诊断性阅读。