...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。问:2024年4月...
深市上市公司公告(9月19日)
安科生物(300009)公告,公司于近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,产品名称分别为钙荧光白染色液(CFW)及免疫显色试剂,预期用途分别为人体组织样本真菌细胞壁染色及脱落细胞染色。华仁药业及子公司因股权转让纠纷被起诉涉案金额2.84亿元华仁药业公告,因股权转让纠纷,公司及全资子公司西...
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》新版发布,十点变化解读
瑞旭解读:“产品其他技术要求”主要指针对某一类别特医食品来说,现行特医食品通则标准中没有涉及或明确规定,但与产品临床效果相关的某些特征性指标。在现行条例的基础上,拓展增加了产品技术要求,可以进一步保障产品质量安全有效。10.加严加大违规行为处置力度对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害...
...特定对象发行股票募集说明书(注册稿)(2023年年度财务数据更新版)
????????????????????????????????????用途纸浆船项目??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????募集说明书??...
...股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书(注册稿)
产经营或募集资金投资项目正常实施的风险。二、关于本次可转债发行符合发行条件的说明????根据《证券法》《注册管理办法》等相关法规规定,公司本次向不特定对象发行可转换公司债券符合法定的发行条件。上海复旦微电子集团股份有限公司??????向不特定对象发行??A??股可转换公司债券募集说明书三、关于...
共创食安示范城??政策速递|重磅!总局令第85号公布!(附全文和一...
一是严格产品注册,细化管理要求(www.e993.com)2024年10月17日。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务;明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效。二是鼓励研发创新,满足临床需求。设立优先审评审批程序,对罕见病类别、临床急需且尚未...
明年1月1日起施行!总局令第85号公布!
一是严格产品注册,细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务;明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效。二是鼓励研发创新,满足临床需求。设立优先审评审批程序,对罕见病类别、临床急需且尚未...
口服胶囊可以修复盆底肌?商家宣传使用的“专家认证”报告涉篡改
除此之外,新京报记者检索发现,还有部分商家所售的凝胶产品存在涉嫌冒用医疗器械备案号、宣传的功效超过医疗器械注册证适用范围/预期用途以及使用已注销的医疗器械注册证等情况。━━━修复盆底肌的胶囊宣称有临床报告在天猫国际、京东国际、抖音全球购和快手平台,修复盆底肌的口服产品有很多,宣称可以“增强盆底肌肌力...
广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告
公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品,形成行业最齐全的产品组合,在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用,公司于报告期内获得我国第一张宫颈癌筛查预期用途注册证书。截至报告期末公司累计HPV使用量超6,600万人次。基于公司在HPV检测中的引领和推动作用,公司在PCR...
宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。(二)主要产品及其用途...