FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评估...

成都采阳实业公司1批次烤鳕鱼N-二甲基亚硝胺超标20倍

据了解,N-二甲基亚硝胺(NDMA)属于N-亚硝胺类化合物中毒性最强的一种化学物质。N-二甲基亚硝胺对眼睛、皮肤具有刺激作用,即使较小剂量,长期接触也能增加人体患癌风险。食用含有N-二甲基亚硝胺超标的食品,会给人体健康带来危害。根据《食品安全国家标准食品中污染物限量》(GB2762-2022)中的规定,水产制品...

雷尼替丁啊,雷尼替丁,都是NDMA惹得祸

NDMA的合成通常由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应生成。根据ICHM7通则对基因毒性杂质的分类原则,NDMA应属于第一类已知诱变性和致癌性的物质。在世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中NDMA被列为2A类致癌物。NDMA大事记12018年7月5日欧盟医药管理局(EMA)公告宣布,中国某药企原料药缬沙坦含有杂质ND...

前沿|《自然》子刊:2020年胃癌病死率高达70%!肥胖、吸烟、高盐...

有研究人员提出,硝酸盐和亚硝酸盐,特别是二者化学反应产生的N-亚硝基二甲胺(NDMA)是加工肉类的常用食品添加剂,可能是胃癌的危险因素。还有研究人员提出,高盐饮食会造成氯化钠摄入过量,而相比于低盐饮食,高盐饮食与胃癌发生风险较高有关。此外,容易感染幽门螺杆菌的人群,也更倾向于高盐饮食,这些都可能增加了胃癌的发...

既然熏肉和剩菜中就有NDMA,我们干嘛这么紧张雷尼替丁?

关于NDMA,其实之前我们也讲过,这种致癌物并非是药物合成的专属品,它的前体硝酸盐或亚硝酸盐广泛存在于自然界和饮食中的物质,我们吃的菜,我们吃的肉,我们喝的水,都含有硝酸盐或亚硝酸盐,并且会在适当的体外或体内条件下,转化为亚硝胺。只不过,一般情况下,它的含量很低,低于人体能承受的限度。这个限度是多少呢?

致癌物NDMA超标 美日韩等宣布召回二甲双胍类药物

经济日报-中国经济网6月5日讯(记者朱国旺郭文培)当地时间5月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,二甲双胍缓释制剂中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标,建议5家生产企业自愿召回其产品(www.e993.com)2024年11月16日。日前,ApotexCorp和AmnealPharmaceuticalsLLC两家公司已发布召回信息。

发现含致癌物NDMA 梯瓦制药召回二甲双胍缓释片

经济日报-中国经济网6月12日讯(记者朱国旺郭文培)日前,FDA公示了5条二甲双胍缓释片召回信息。因检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)超标,制药公司TevaPharmaceuticalsUSAInc(梯瓦制药)召回美国市场的盐酸二甲双胍缓释片。公告显示,由于检测到NDMA含量超过可接受的每日摄入量,6月2日起,梯瓦制药自愿召回14批次的盐酸二甲...

NDMA事件中国如何应对,国家集采中心回应来了

据FDA官网，ApotexCorp和AmnealPharmaceuticalsLLC两家企业已分别于5月28日和6月1日召回盐酸二甲双胍缓释片。其中，AmnealPharmaceuticalsLLC召回的盐酸二甲双胍缓释片规格为500mg和750mg，ApotexCorp召回的盐酸二甲双胍缓释片规格为500mg，召回原因为检测到NDMA。NDMA事件中国如何应对？上海市医药集采事务管理所：...

23省44城自来水检出疑似致癌物?这简直是危言耸听!

亚硝酸盐作为亚硝胺类化合物的前体物质,广泛存在于自然界环境中,人体平常也会摄入一定量的的亚硝酸盐,其主要危害就是转化为致癌的亚硝胺。比如,蔬菜中的亚硝酸盐含量约为4mg/kg,咸菜中亚硝酸盐含量在7mg/kg以上,而豆粉中平均含量可达10mg/kg。值得注意的是,这个量都是以毫克计的,本身就已经是纳克的一百万...

二甲双胍再遭召回!“神药致癌”究竟是怎么一回事?(附1200条药物...

2020年7月13日,召回名单继续扩大,FDA提醒患者和医疗保健人员留意相关厂家的产品和批次,并提及尚未在速释剂型中发现NDMA。2020年8月21日,FDA更新召回名单。2020年10月5日,FDA更新召回名单,其中涉及有关公司自愿召回了一批盐酸二甲双胍缓释口服混悬液(每5毫升500毫克)。