培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
多次参与国内国际GMP认证筹备和支持工作,多次参与质量体系设计、建设和国际对接项目。从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作超过15年。第三方审计工作经验10年以上。主要负责国内外GMP咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主...
食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
欧盟监管机构会对企业的GMP合规性进行检查,其中包括对CAPA管理的评估。(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的纠正和预防措施,并对措施的有效性进行验证。中国药品监管部门会对企业的GMP执行情况进行检查,其中CAP...
医疗器械GMP验证申请流程
企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量手册、程序文件、作业指导书等,明确各部门和人员的职责和权限,确保生产过程中的每一个环节都有明确的操作规范和质量标准。三、自查与整改在申请GMP验证前,企业应对照GMP规范进行自查,找出生产过程中可能存在的问题和不足,并制定整改措施进行改进。自查和整改的过程应优秀...
两品牌率先拿证 射频美容仪开启淘汰赛
“这还只是开始,公司决定自建工厂,后期建设GMP医疗器械质量管理体系,以及引进质量检测专业人员等费用都需要大量投入。”这样的时间、资金成本让没有研发实力、资金实力的企业选择退出。今年3月,北京商报报道《戳破家用射频美容仪泡沫》稿件中,集研发、生产、销售于一体的美容仪器生产源头厂家景瑞科技的一名业务人员表示,...
红日药业网上路演实录
红日药业的本次成功发行是对公司长期扎实经营的最好回报,我们相信,红日药业管理团队将继续秉承追求卓越品质,创造健康生活的理念,借力资本市场,获得更加快速的成长。同时我们也会做好相应持续督导义务,协助企业做好相关工作,回报股东、回报社会;为中国创业板市场的发展与完善做出应有的贡献。欢迎广大投资者踊跃申购!最后...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第一节研发项目初期质量体系的柔性特点第二节中试阶段的质量体系建立考虑点第三节研发中偏差管理要点第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块第一节小试阶段实验记录的设计和管理...
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
严格的质量管理体系建立完善的质量管理体系是确保微生物治理效果的关键。这包括制定严格的操作规程、质量标准和检测方法,对每一个环节进行严格的质量控制。例如,制定详细的清洁和消毒操作规程,明确清洁的频率、方法和标准。建立质量检测体系,定期对洁净车间的空气、物体表面等进行微生物检测,及时发现问题并采取措施进行整...
太极集团2024年半年度董事会经营评述
二是精益质量管理。持续推进子公司质量管理信息化建设,开展国家标准研究项目26个,强化QC提升,完成143个QC课题注册立项;涪陵制药厂、桐君阁药厂、南充制药厂通过ISO9001质量管理体系认证。三是积极推动清洁能源建设。上半年公司光伏发电共114万度,减少碳排放约1136吨,第一批储能系统(西南药业粉针剂车间、绵阳制药厂储能项目...
工程师、研究员、专利顾问、幼教老师……光谷大量offer上新
4.有3年以上质量管理相关经验。本科以上学历,计算机或相关专业优先,拥有质量管理体系相关证书同等能力条件下优先考虑;5.熟悉CMMI/ISO/6西格玛等质量体系流程。三、高级系统运维工程师(服务器)岗位职责:1.负责公司IDC物理服务器的统一配置管理和自动化交付,系统运维建设和保障工作;...
沪市上市公司公告(8月6日)
8月5日,利通电子公告,公司第三届董事会第十四次会议审议通过了《终止向特定对象发行股票事项并撤回申请文件》的议案。自本次向特定对象发行股票预案公布以来,公司董事会、管理层与相关中介机构等一直积极推进本次向特定对象发行股票事项的各项工作。因资本市场环境变化,基于公司发展战略及经营规划,经相关各方充分沟通和...