万邦德获23家机构调研:公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门...

需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持...

大公司创新情报(11月18日):20款1类新药首次在中国获批临床,来自...

石药集团,恒瑞医药20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药集团等永辉超市永辉超市关闭北京两家门店?公司回应君实生物一线治疗鼻咽癌和食管癌,君实生物PD-1单抗在英国获批上市君实生物(688180.SH):特瑞普利单抗获英国上市许可系英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗药物蔚来,广汽集团合创汽车裁撤...

我国在研新药数量跃居全球第二位,创新药ETF易方达(516080)、医药...

截至11:05,中证创新药产业指数上涨3.3%,沪深300医药卫生指数上涨2.1%。工信部在2024中国医药工业发展大会上表示,当前我国医药工业产业规模不断壮大,创新能力显著增强,在研新药数量跃居全球第二位,今年以来37个创新药、51个创新医疗器械获批上市,我国医药工业创新能力显著增强。随着医药产业持续创新发展,医药主题指数备...

治疗肺癌新药“泽瑞尼”获批上市 全球首批准上市

这款药物具有全新的分子结构,是全球首次批准上市。肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一,在中国,肺癌发生率和死亡率同样居高不下。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的约80%,其中大约75%的患者在确诊时已处于中晚期,5年生存率较低。佐利替尼是首款专门针对伴有中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌进行注册临床试验...

中国迈向创新药大国的隐忧:研发“同质化”严重,如何加强原始创新?

11月16日,2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周主论坛在上海张江科学会堂举行。这是大会和产业周首次同期举办,以“共创共享共赢携手新质未来”为主题。解放日报·上观新闻记者从会上获悉,近年来,我国生物医药产业创新能力显著增强,在研新药数量跃居全球第二位,技术输出授权(licenseout)首次超越技术输入...

鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

10月伊始,鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片,1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床,集团的创新转型之路越走越顺(www.e993.com)2024年11月25日。2024上半年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),集团7大类药物的销售额增长超10%,成绩喜人。今年以来,鲁南制药集团累计有15个新品获批,目前有47个高端...

拜耳新药在华超适应证推广 被质疑存安全隐患

德国拜耳寄予厚望的新药“拜瑞妥”近日在中国陷入“超适应证推广”的指责中。究竟是商业利益驱动下的“越位”推广,还是个别临床医生不负责任的诱导使用,中国医生张强和德国拜耳,现在都在“等一个说法”。上周六(5月19日)晚间,同济大学附属东方医院血管外科主任张强发微博质疑拜瑞妥在中国“超适应证”推广使用。昨天...

先后41次违规接受宴请,辽宁一卫健委领导被通报 | 医脉3分钟

??今年,至少11款蛋白降解1类新药首次在中国获批临床@医药观澜国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,今年以来(截至11月18日),至少有11款靶向蛋白降解疗法1类新药首次在中国获批IND(新药研究申请),涉及百济神州、华东医药、格博生物、睿跃生物、安斯泰来、百时美施贵宝等多家公司。这些产品拟开发的疾病领域涵盖实体...

刚刚!康哲药业引进的新药在中国获批上市,针对结直肠癌

今日(6月18日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请已获得批准。根据康哲药业早先新闻稿,亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物,适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化,可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。

降脂不只有他汀!3个新药纳入中国新指南,安全降脂保护心血管

海博麦布是我国自主研发上市的一类新药，在药物分类上它与很多朋友熟知的依折麦布一样，都属于胆固醇吸收抑制剂类药物。与他汀类药物抑制胆固醇吸收不同，海博麦布的作用机理是通过在肠道刷状缘水平通过与尼曼匹克C1相互作用从而抑制饮食和胆汁胆固醇在肠道的吸收，这种对于肠道胆固醇吸收抑制作用，不光是对于饮食中脂质...