由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化

2022年4月初，布置并装修机构办公室、伦理委员会、机构档案室、伦理档案和GCP（药物临床试验质量管理规范）中心药房等五个房间，配备相关设施设备。机构办公室组织机构工作人员、伦理委员会成员、备案相关专业临床研究团队进行GCP法规、临床试验应知应会和相应文件体系的培训，熟悉GCP相关知识。随后，宁津县人民医院在医疗...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

去年6月,重庆华美全面启动GCP备案工作,依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定,组建由高级职称专家团领衔的专业研究团队,制定完善的临床试验管理制度和SOP,以保障临床试验可以顺利有序安全地开展。重庆市药监局现场监督检查。重庆华美整形外科医院供图历时9个多月的...

普洛斯资本GCP完成43亿元规模收益基金募集;25亿元毅达绿色基金...

该基金目标规模10亿元,重点关注生物医药与医药外包、医疗器械与诊断、医疗服务、生物科技和医疗信息化,辐射健康科技和健康消费等医疗健康领域。其中,众合科技或其指定子公司拟出资不超过8,000万元认购基金份额。众和科技1999年在深交所整体上市,致力于高科技、卡脖子的国家重点战略业务领域,聚焦智慧交通、半导体、产业数智...

深市上市公司公告(5月8日)

东方铁塔(002545)公告,国家电网公布了《国家电网有限公司2024年第十九批采购(输变电项目第二次线路装置性材料招标采购)中标公告》及《国家电网有限公司2024年第二十批采购(输变电项目第一次35-330千伏材料协议库存招标采购)中标公告》,青岛东方铁塔股份有限公司(以下简称“公司”)合计中标约9385.26万元,约占公司2023年经审...

全省药品和医疗器械GCP检查员培训班在长沙举办

新湖南客户端9月7日讯(通讯员叶金祥殷美园)9月5日,湖南省药品审核查验中心在长沙举办为期2天的药品和医疗器械GCP检查员培训班。来自省药监系统、省内高校和医院的130余名GCP检查员参加了理论和实操培训。近年来,随着医药领域创新成果的不断发展,我省药物和医疗器械

检查比武练精兵!河北省药品检查员总队组织开展全省医疗器械检查员...

为进一步提升检查员能力素质,打造职业化专业化药品检查员队伍,近日,河北省药品职业化检查员总队(南片区)组织开展全省医疗器械检查员实训暨“岗位大练兵·检查大比武”活动(www.e993.com)2024年11月12日。省药监局副局长常生茂出席活动开幕式并致辞,省直工会副主任马永红出席并讲话,省药监局一级调研员、工会主席宋晓玲出席活动开幕式,省药监局原二级...

星荣整形举行GCP双基地落地仪式暨新品升级发布会

6月15日,“国家药物/医疗器械临床试验机构GCP双基地落地仪式暨星荣整形新品升级发布会”在星荣整形外科医院举行。据悉,重庆星荣整形外科医院是全国首家获得医疗美容专业药物/医疗器械临床试验机构双机构备案的非公医疗机构。据了解,GCP(GoodClinicalPractice)即药物临床试验规范,适用于所有涉及人的临床研究,包括药物...

我院顺利通过医疗器械临床试验首次监督检查

在20日下午召开的末次会议上,检查组组长何晓燕宣读了检查结果,检查组对我院医疗器械临床试验工作开展与日常管理成效给予了充分肯定,同时也指出了存在的不足。我院党委书记张志勇书记作了总结发言,他诚挚地表达了对专家们的感谢,并要求全院以此次检查为契机,逐项整改落实,提高各部门人员GCP意识,进一步加强临床试验质量...

临床试验质量管理规范GCP · 欧盟、美国、中国对比分析

6.美国FDA于2019年2月21日对医疗器械境外临床试验需符合GCP的要求正式生效,即确保医疗器械临床试验产生的数据能够与FDA要求相一致,涵盖所有上市申报或申请类型、美国境内或境外开展的临床试验(美国境外进行医疗器械临床试验的申请人应提供GCP符合性声明)。三、中国...

建议收藏|整理临床试验中常见问题解答(含药物、器械和IVD等)

只要符合GCP规定的公正见证人要求,两次知情可以选择不同见证人见证知情过程。法规ICH-GCPE6(R2)1.26公正见证人:如果受试者或其法定代理人不能阅读,公正见证人将参与知情同意过程,并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面材料,作为独立于临床试验的个人,其不受与试验有关人员的不公正影响。