博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市

与曲妥珠单抗和化疗联合,用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。根据罗氏财报,帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前,全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过,齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。除此之...

复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

合格的受试者按1:1的比例随机分为两组,分别接受HLX11或原研Perjeta??(帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗,每三周一次,共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)("tpCR")率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR...

...单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得 II 期临床...

格隆汇4月2日丨百利天恒(688506.SH)公布,公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物,其适应症为乳腺癌、胃癌等实体瘤。

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批

00:57马士基上调2024年全年业绩指引00:19东北雨姐抖音账号被禁言,实探其电商楼和租用小院:一个多月极速塌房,人去院空00:47苏丹中部城市遭袭,已致5人死亡00:16黎方:本轮黎以冲突已致黎巴嫩2483人死亡00:19,实探其电商楼和租用小院:一个多月极速塌房,人去院空...

罗氏创新双靶皮下剂型赫双妥获批

20年前,创新靶向药物赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局,1年曲妥珠单抗标准辅助治疗后,约75%的患者达到10年无病生存,改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局。其后,一系列研究证实,帕捷特(帕妥珠单抗注射液)联合赫赛汀用于HER2阳性乳腺癌患者术前辅助治疗、术后辅助治疗,乃至治疗晚期乳腺癌,都可以进一...

2024年上半年,16款抗癌新药获批!治疗这些癌症

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)(商品名:赫捷康),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者(www.e993.com)2024年11月8日。HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的20%-30%,恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移,预后较差,是最具侵袭性的亚型之一。帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是一款包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶的皮下注...

2024年第一季度,11款抗癌药获批,涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等

帕妥珠曲妥珠单抗注射液,是一种包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶的皮下注射固定剂量组合。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗,都是通过静脉注射给药,但是帕妥珠曲妥珠单抗注射液是通过皮下注射给药,5-8分钟就能完成。2、泽沃基奥仑赛注射液这是国内获批上市的第五款CAR-T细胞免疫疗法,商品名:赛恺泽,获批的适应症...

第一季度,几十款新药获批,有11款是抗癌药|单抗|治疗|注射液|适应...

据悉,帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)还使用了Enhanze给药技术,该技术基于重组人透明质酸酶(rHuPH20),能够暂时降低细胞间质的粘性,促进皮下注射药物快速扩散和吸收。截图来源:NMPA官网泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一...

生物类似药出海美国,迎来拐点 | 见智研究

到2027年,预计ramucirumab(雷莫芦单抗)、denosumab(地舒单抗)、omalizumab(奥马珠单抗)、pertuzumab(帕妥珠单抗)、ipilimumab(伊匹木单抗)、eculizumab(依库珠单抗)等药物都将处于专利悬崖,其生物类似药将贡献显著的市场份额。为何出海模式主要是licenseout?

一文了解HER2阳性晚期乳腺癌靶向治疗药物,重点关注这5类

帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,2012年被美国FDA批准用于HER2阳性MBC,与曲妥珠单抗联合可增强抗HER2治疗效果。CLEOPATRA研究表明,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性MBC,能显著提高患者的中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。PUFFIN研究进一步证实了双靶+化疗方案的优势。PERTAIN研究显示,帕妥珠单...