双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
近日,东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知,公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、,此次再获印度尼...
V观财报丨东曜药业:2023年营收同比增长77%
东曜药业在港交所发布2023年全年业绩公告,营业收入为7.8亿元,同比增长77%。其中,产品销售收入为6.3亿元,同比增长107%,主要贡献来自于核心产品朴欣汀(贝伐珠单抗注射液)销售业绩的增长。全年净亏损为3775.7万元,较2022年度亏损额减少1228.9万元,收窄25%。(中新经纬APP)...
一款国产贝伐珠单抗在美获批
截止目前,在国内外市场已有多款贝伐珠单抗生物类似药产品获批,以国内为例,就有10款产品获批,除了罗氏的原研和百奥泰的产品,还包括信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰、神州细胞的安贝珠。同时,国内还有昆泰医药、基...
出海进度再突破 科兴制药两款引进产品正式通过埃及GMP审计
2022年科兴制药与东曜药业有限公司(简称“东曜药业”)就贝伐珠单抗朴欣汀??的海外市场独家商业化达成合作,获得东曜药业贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。
中国生物类似药井喷 “出海”欧美市场潮起
贝伐珠单抗的生物类似药布局企业有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等。曲妥珠单抗的生物类似药布局企业有复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等。目前,生物类似药成为拉动复宏汉霖业绩增长的强劲动力。复宏汉霖2023年总收入约53.95亿元,同比...
东曜药业贝伐珠单抗注射液获批上市
12月1日,东曜药业宣布:其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌(www.e993.com)2024年10月20日。贝伐珠单抗注射液是东曜药业首个获批上市的抗体药。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGFmAb),可以特异性地与VEGF结合,阻断VE...
国产第七个贝伐珠单抗获批,抢食百亿市场东曜药业是否姗姗来迟?
新京报讯(记者王卡拉)12月1日,东曜药业发布公告,公司自主研发的贝伐珠单抗注射液(商品名:朴欣汀)正式获国家药监局批准上市,成为国内第7个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药,用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。该药是东曜药业首个获批上市的抗体药物。
东曜药业-B(01875)将朴欣汀(贝伐珠单抗注射液)中国大陆独家推广权...
(苏州东曜)与江西济民可信医药产业投资有限公司(济民可信医药)的全资附属公司江西济鑫医药有限公司(作为推广服务方,济鑫医药)就朴欣汀??(贝伐珠单抗注射液,拟使用英文商品名称:Pusintin??)在中国大陆的市场推广订立独家推广服务协议,据此,济鑫医药获得该产品在推广服务区域内的独家推广权,而苏州东曜继续拥有该产品在...
东曜药业TAB008(贝伐珠单抗注射液)III期研究结果将于近期公布
2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOASIA)将于11月20日至22日以线上会议形式举行,本届ESMO大会上,东曜药业(1875.HK)将以壁报的形式发布TAB008(拟用商品名:朴欣汀)的III期临床研究数据。TAB008(朴欣汀Pusintin)是安维汀(Avastin)的生物类似药,是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,可以特异...
东曜药业贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理
东曜药业贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理亿欧大健康9月7日讯,近日,东曜药业股份有限公司发布公告称,集团自主研发的抗体药物TAB008的新药上市申请获国家药监局受理。TAB008是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGFmAb),为贝伐珠单抗的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或者复发性NSCLC和转移性结直肠癌等...