方贻儒:基于患者临床特征,在规范基础上个体化治疗双相障碍

在临床方面,首先要做的就是强化早识别、早诊断、早干预;第二,重视在临床症状群出现前的双相“信号”,尤其是生物学标志的特异性改变,以及做好“抑郁发作”患者的优化治疗;第三,利用科学进步,开发多模态评估的早期诊断技术;第四,加快心境稳定作用药物、细胞治疗、神经调控技术、数字医疗研发,并促进临床转化;第五,改变...

2024年干细胞研究进展如何?10月最新消息!

目前临床进展最快的是移植物抗宿主病，目前已经申请上市审核，很有可能成为中国第一款干细胞药品，预计未来1-2年内即可上市；紧跟在后面的是膝骨关节炎，目前已经进入临床三期，只是由于膝骨关节炎并非是罕见病，因此有可能还要经过临床四期，剩余项目大多在一期、二期阶段，未来几年内有望出现爆发式上市的现象。截至2...

临床试验国家局核查流程

9.研究者文件夹:批件、递交信、SAE递交、PD递交说明性文件、签字页、授权、培训记录(尤其是方案、知情的批件下发时间、培训时间、使用时间需要符合逻辑,另外核查专家会参考组长单位批准时间来判断各中心单位的批准时间及执行时间是否过晚)等等常规文件进行日期、签字、内容等方面的比对,需要切实符合实际逻辑。PART02物...

IDWeek 2024 | 四项康替唑胺/康替唑胺磷酸盐研究成果以壁报形式展示

本研究是一项纳入2022年1月至2024年1月在山东大学附属山东省公共卫生临床中心使用含利奈唑胺方案发生不良反应而换用含康替唑胺方案的13例耐多药/利福平耐药结核病患者进行的回顾性研究。研究结果显示,康替唑胺在骨髓抑制、神经毒性等方面优于利奈唑胺,并且在安全性和疗效方面均表现良好。这些初步数据为康替唑胺在...

可每3个月注射一次!诺华抗体新药新适应症在华申报上市

从临床数据上看,此前,入组近3000个nAMD患者的全球多中心HAWK&HARRIER临床研究的1年结果显示:布西珠单抗组第4周即可实现对照组第12周的效果,且存在视网膜内液/下液、视网膜色素上皮细胞(RPE)下液的患者比例比对照组下降最高达41%;对于持续积液的患者,布西珠单抗组24周实现15个字母以上视力获益的患者比例比对照组高...

MRD 检测是否有必要做、怎么做?从临床研究到诊疗应用

2024年5月1日,JCOPrecisionOncology发表了EBLIS研究长达12年的最终随访结果,也是迄今为止规模最大、ctDNA随访时间最长的乳腺癌MRD队列研究[1](www.e993.com)2024年11月28日。该研究共纳入188例早期乳腺癌患者,156例接受了完整的ctDNA-MRD检测分析及长达12年的随访(每半年抽血进行一次MRD检测,共1,136份血浆样本)。

甘露特钠临床应用持续推进,阿尔茨海默病领域研究取得重要进展

2024年6月12日-16日,北京神经变性病学会主办的阿尔茨海默病(AD)临床治疗新策略论坛分别在上海、北京、成都分会场隆重召开。此次论坛作为国内AD治疗领域的权威学术盛会,吸引了众多专家学者参与,共同见证了AD领域研究的重要进展。会上,一项关于甘露特钠(GV-971)在真实世界AD患者群体中开展的上市后临床研究中期分析随访...

...症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究

2021年10月，勃健宣布针对SOD1靶点的在研渐冻症药物TofersenIII期临床试验未达到主要终点，从28周内对患者的病情改善及延缓效果看，Tofersen与安慰剂无显著差异。不过，由于生物标志物研究显示Tofersen显著降低了患者体内SOD1蛋白水平和与神经轴突损伤相关的神经丝轻链(NfL)的水平，该药于2023年4月26日获美国食品药品...

用临床标准做护肤品:海得宝首个全国多中心临床研究项目启动

12月7日,海得宝首个全国多中心临床研究项目“海得宝凯普斯泰贻贝神经酰胺倍润呵护身体乳改善轻度特应性皮炎功效和安全性多中心随机、双盲、平行对照临床研究”启动会在上海市皮肤病医院综合会议室顺利召开。本次全国多中心临床研究项目由上海市皮肤病医院担任组长单位,全国十家知名三甲医院共同参与,具有丰富的学术资源、...

6分钱一片的集采二甲双胍质量好吗?临床真实世界研究结果来了

三、中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致几分钱1片的药质量如何？国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4...